Dawki 75 mg można podawać jako: 1 kaps. 75 mg lub 1 kaps. 30 mg i 1 kap. 45 mg. Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci prosz. do sporz. zaw. doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub w przypadku, gdy potrzebne są mniejsze dawki. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej. Leczenie: zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru 2x/dobę przez 5 dni dla młodzieży (w wieku 13-17 lat) i dorosłych. Zalecany czas trwania leczenia u osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną, u młodzieży (w wieku 13-17 lat) i dorosłych, to 75 mg oseltamiwiru raz/dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: zalecana dawka stosowana w celu zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku, to 75 mg oseltamiwiru raz/dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 1-12 lat: kaps. o mocy 30 mg, 45 mg i 75 mg są dostępne dla niemowląt oraz dzieci w wieku 1 roku i starszych. Oseltamiwir w postaci prosz. do sporz. zaw. doustnej może być również dostępny, ale nie pod tą nazwą handlową. Leczenie: w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od mc.: mc. 10-15 kg: 30 mg 2x/dobę przez 5 dni (10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością); mc. >15-23 kg: 45 mg 2x/dobę przez 5 dni (10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością); mc. >23-40 kg: 60 mg 2x/dobę przez 5 dni (10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością); mc. >40 kg: 75 mg 2x/dobę przez 5 dni (10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością). Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: mc. 10-15 kg: 30 mg raz/dobę przez 10 dni; mc. >15-23 kg: 45 mg raz/dobę przez 10 dni; mc. >23-40 kg: 60 mg raz/dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg raz/dobę przez 10 dni. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci <12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 m-cy. Leczenie: zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 m-cy wynosi 3 mg/kg mc. 2x/dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 m-cy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych; szczegóły patrz ChPL. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci <36 tyg. wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: podczas pandemii grypy, zalecaną dawką stosowaną w celu zapobiegania grypie u niemowląt <1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt, dzieci od 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazały, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna w zapobieganiu grypie. U niemowląt w wieku 0-12 m-cy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (dane dotyczące symulacji ekspozycji): wiek: 0-12 m-cy: zalecana dawka przez 10 dni: 3 mg/kg mc. raz/dobę. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci <36 tyg. wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 m-cy. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Leczenie grypy: zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku 13-17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. ClCr >60 ml/min: 75 mg 2x/dobę; ClCr >30-60 ml/min: 30 mg (zaw. lub kaps.) 2x/dobę; ClCr >10 do 30 ml/min: 30 mg (zaw. lub kaps.) raz/dobę; ClCr Ł10 ml/min: nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg (zaw. lub kaps.) pojedyncza dawka. Zapobieganie grypie: ClCr >60 ml/min: 75 mg raz/dobę; ClCr >30-60 ml/min: 30 mg (zaw. lub kaps.) raz/dobę; ClCr >10 do 30 ml/min: 30 mg (zaw. lub kaps.) co 2. dzień; ClCr Ł10 ml/min: nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po co 2. hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg (zaw. lub kaps.) raz/tydz. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniem czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie: zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa, trwająca do 12 tyg., była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością.

Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki oseltamiwiru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który może być dostępny, ale nie pod tą nazwą handlową.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością. Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do hospitalizacji. Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów z obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona. Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo. Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (<36 tyg. wieku postkoncepcyjnego). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku 13-17 lat) i dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom z grypą, zwłaszcza dzieciom i młodzieży, obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych na grypę, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla każdego pacjenta. Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną i niechorujących na grypę).

Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka. Jednak w 1 badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca, diagnozowanych w ciągu 12 m-cy po urodzeniu, nie były jednoznaczne. W tym badaniu, częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w I trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51-5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie, czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Stosowanie oseltamiwiru może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią. Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn.

Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i/lub młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir, placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo, 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w 1. lub 2. dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane działania nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu zawierającego oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. Najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg 2x/dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz/dobę przez maksymalnie 6 tyg. w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz/dobę przez maks. 6 tyg.) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki. Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu.

1 kaps. twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, w ilości odpowiadającej 30 mg lub 45 mg oseltamiwiru.