Najcięższe działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu to reakcje nadwrażliwości i/lub reakcje w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), hiperglikemia i/lub nietolerancja glukozy, zakażenia, śródmiąższowe choroby płuc (zapalenie płuc), hiperlipidemia, krwotok wewnątrzczaszkowy, niewydolność nerek, perforacja jelit, powikłania w gojeniu ran, małopłytkowość, neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), zatorowość płucna. Działania niepożądane (wszystkich stopni) występujące u co najmniej 20% pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i chłoniakiem z komórek płaszcza w badaniach rejestracyjnych obejmowały: niedokrwistość, nudności, wysypkę (w tym wysypkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistogrudkową, wysypkę krostkową), zmniejszenie apetytu, obrzęk, astenię, zmęczenie, małopłytkowość, biegunkę, gorączkę, krwawienie z nosa, zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, wymioty, hiperglikemię, hipercholesterolemię, zaburzenia smaku, świąd, kaszel, zakażenie, zapalenie płuc, duszność. Zaobserwowano przypadki zaćmy u niektórych pacjentów otrzymujących równocześnie temsyrolimus i interferon-a. W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa. Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza obejmują anafilaksję, zaburzenia gojenia ran, niewydolność nerek ze skutkiem śmiertelnym i zator w płucach. Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym obejmują małopłytkowość i neutropenię (w tym gorączkę neutropeniczną). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia bakteryjne i wirusowe (w tym zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, opryszczka ust, grypa, zakażenie Herpes simplex, półpasiec oczny, zakażenie wirusem Herpes, zakażenie bakteryjne, zapalenie oskrzeli, ropień, zakażenie ran, zakażenia ran pooperacyjnych, zapalenie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc); (często) posocznica (w tym wstrząs septyczny); kandydoza (w tym jamy ustnej i odbytu) oraz zakażenia grzybicze i/lub grzybicze zakażenia skóry, zakażenie dróg moczowych (w tym torbiele), zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość; (często) leukopenia, limfopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości i/lub nadwrażliwość na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hiperglikemia, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zmniejszony apetyt, hipokaliemia; (często) cukrzyca, odwodnienie, hipokalcemia, hipofosfatemia, hiperlipidemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) depresja, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia smaku, ból głowy; (często) zawroty głowy, parestezja, brak smaku; (niezbyt często) krwotok wewnątrzczaszkowy, senność. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówki (w tym zapalenie spojówki, zaburzenia łzawienia); (niezbyt często) krwotok oczny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) wysięk osierdziowy. Zaburzenia naczyniowe: (często) żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żył), zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, krwawienia z nosa, kaszel; (często) zapalenie płuca, śródmiąższowe zapalenie, wysięk opłucnowy; (niezbyt często) zator płucny. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zaparcie, ból brzucha; (często) krwotok z układu pokarmowego (w tym z odbytu, z odbytnicy, z hemoroidów, z warg i z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł), zapalenie żołądka, dysfagia, wzdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zapalenie dziąseł; (niezbyt często) perforacja jelit i/lub dwunastnicy. Zaburzenia skóry: (bardzo często) wysypka (w tym wysypka, wysypka ze świądem, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka uogólniona, wysypka krostkowa, wysypka grudkowa), świąd (w tym świąd uogólniony), suchość skóry; (często) zapalenie skóry, złuszczająca się wysypka, trądzik, zaburzenia paznokci, siniak, wybroczyny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból pleców; (często) ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, obrzęk (w tym obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, obrzęk moszny, obrzęk narządów płciowych), astenia, zapalenie śluzówki, gorączka, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) zaburzenia gojenia ran. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; (często) zwiększona aktywność AspAT/AlAT. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje typu obrzęk naczynioworuchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) rabdomioliza. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie temsyrolimus i inhibitory ACE obserwowano występowanie reakcji typu obrzęk naczynioworuchowy. W badaniu 1/2 fazy, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku 1-17 lat oraz 12 pacjentom w wieku 18-21 lat) podawano temsyrolimus w dawkach od 10 mg/ m2 pc. do 150 mg/ m2 pc. Działania niepożądane zgłaszane przez największy odsetek pacjentów obejmowały zdarzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenię, neutropenię i małopłytkowość), metaboliczne (hipercholesterolemię, hiperlipidemię, hiperglikemię, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT) w surowicy) oraz ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, nudności i wymioty).
Komentarze [0]