Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle monitorować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, pacjentów należy ściśle monitorować, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia prób samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty tylko ściśle określone ilości produktu leczniczego. Zaleca się uważne dawkowanie i regularne monitorowanie pacjentów w następujących okolicznościach: padaczka, należy szczególnie unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki; niewydolność wątroby lub nerek, szczególnie ciężka; choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub bradykardia. Należy zachować ostrożność stosując trazodon u tych pacjentów; hipokaliemia lub hipomagnezemia. Zaburzenia stężenia tych elektrolitów zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia trazodonem. Nadczynność gruczołu tarczowego; zaburzenia oddawania moczu, takie jak rozrost gruczołu krokowego, chociaż nie należy oczekiwać poważnych zaburzeń, ponieważ trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne; ostra jaskra z wąskim kątem, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chociaż nie należy oczekiwać znacznych zmian, ponieważ trazodon wywiera tylko niewielkie działanie cholinolityczne; pacjenci w podeszłym wieku, ponieważ są oni często bardziej podatni na działania niepożądane wywołane przez leki przeciwdepresyjne, szczególnie na niedociśnienie ortostatyczne, senność i inne działania cholinolityczne lub hiponatremię. Jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka, leczenie produktem leczniczym należy przerwać. Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem podczas stosowania trazodonu (patrz punkt Działania niepożądane). Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy takie jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast wdrożyć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną czynności wątroby, oraz rozważyć przerwanie terapii trazodonem. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może nasilić objawy psychotyczne. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia produktem leczniczym epizod depresyjny może przejść w epizod manii – psychoza depresyjna w maniakalną. W takiej sytuacji leczenie produktem leczniczym Trazodone Glenmark musi zostać przerwane. Opisywano interakcje w postaci zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, takich jak inne leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, tryptofan, inhibitory monoaminooksydazy), tryptany oraz leki neuroleptyczne. Zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny zakończony zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym. Leczenie trazodonem musi zostać przerwane i należy wdrożyć leczenie podtrzymujące. Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi. U pacjentów stosujących trazodon zgłaszano niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i produktu leczniczego może być konieczne zmniejszenie dawki leku hipotensyjnego. Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu sedatywnym i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka takich jak choroba współistniejąca, które mogą nasilać wymienione powyżej działania. Zaleca się, aby informować pacjenta lub jego opiekuna o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich monitorowanie po rozpoczęciu leczenia, przed i po zwiększeniu dawki. Podczas odstawiania produktu leczniczego, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby ograniczyć wystąpienie objawów odstawienia w postaci pobudzenia, zaburzeń snu, nudności, bólu głowy i złego samopoczucia. Po stosowaniu trazodonu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT. Zaleca się ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ChPL. Trazodon wiąże się z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, taki jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże, zgłaszano przypadki priapizmu po stosowaniu trazodonu wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do trwałej dysfunkcji seksualnej. Jeśli u pacjenta wystąpi to spodziewane działanie niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Trazodon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn dopóki nie upewnią się, że nie występuje u nich senność, uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.
Komentarze [0]