W 4-tyg. badaniu profil bezpieczeństwa stosowania produktu w postaci prosz. do inhalacji był podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztw. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów z POChP lub astmą związanymi z produktem, aerozol inhalacyjny, roztw. są odpowiednio dysfonia (0,3% i 1,5%) i kandydoza jamy ustnej (0,8% i 0,3%), zwykle związane z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4% i 0,2%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów b2, i suchość w jamie ustnej (0,4% i 0,5%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym. Podobnie, suchość w jamie ustnej zgłoszono u 2 pacjentów (0,6%) podczas stosowania produktu Trimbow, proszek do inhalacji. U pacjentów z astmą działania niepożądane zwykle występują w ciągu pierwszych 3 m-cy od rozpoczęcia leczenia i występują rzadziej po długotrwałym stosowaniu (po 6 m-cach leczenia). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; (niezbyt często) grypa, zakażenie grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, grzybicze zapalenie jamy ustnej i gardła, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, kandydoza sromu i pochwy; (rzadko) zakażenie (grzybicze) dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość; (bardzo rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry; (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokaliemia, hiperglikemia; (rzadko) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój; (rzadko) bezsenność; (nieznana) nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica; (rzadko) hipersomnia. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) jaskra, zaćma; (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zapalenie trąbki słuchowej. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz, tachyarytmia, kołatanie serca; (rzadko) dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia (komorowe i nadkomorowe), rytm węzłowy, bradykardia zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) przekrwienie, uderzenie gorąca, nadciśnienie tętnicze; (rzadko) wynaczynienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) dysfonia; (niezbyt często) stan astmatyczny, kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa, zaczerwienienie gardła; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie gardła, suchość w gardle; (bardzo rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, nudności, niestrawność, uczucie pieczenia warg, próchnica zębów, (aftowe) zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej; (bardzo rzadko) opóźnienie wzrostu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (rzadko) astenia; (bardzo rzadko) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu; (rzadko) zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi; (bardzo rzadko) zmniejszenie gęstości kości. Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi. Beklometazonu dipropionian. Zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne, zmniejszenie stężenia kortyzolu, nieostre widzenie. Formoterol. Hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy. Glikopironium. Jaskra, migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie serca, suchość błony śluzowej jamy ustnej, próchnica zębów, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych.
Komentarze [0]