Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Uromaste jest wskazany: w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. rż.): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (ClCr <10 ml/min). Dzieci i młodzież: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2-3 h przed posiłkiem albo 2-3 h po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Otrzymany roztw. jest lekko mętnym, białawym płynem o owocowym smaku (pomarańczowo-mandarynkowym).
Podczas leczenia fosfomycyną mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej. Przewlekłe zakażenia u pacjentów płci męskiej: w przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany. Produkt leczniczy zawiera sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na sasz., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Nie prowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy tego unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie. Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo albo około 2-3 h po posiłku. Szczególne problemy związane ze zmianami wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR): U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doust. leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w I trymestrze ciąży (n=152). Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować w czasie ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doust. fosfomycyny. Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Fosfomycyna podawana doust. samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maks. 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.
Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu trometamolu fosfomycyny podczas badań klinicznych albo po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie sromu i pochwy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, świąd; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy.
Doświadczenia dotyczące przedawkowania fosfomycyny przyjętej doust. są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadki hipotonii, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii. W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta (szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów w osoczu/surowicy krwi) oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Zaleca się nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem. Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim T0,5 w fazie eliminacji wynoszącym około 4 h.
Fosfomycyna wywiera działanie bakteriobójcze na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu. Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do komórki bakterii z wykorzystaniem dwóch różnych systemów transportu (systemy transportu sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6).
Ładowanie komentarzy nie powiodło się. Spróbuj ponownie za chwilę.
Nasza strona używa plików cookies, czyli ciasteczek.
Do czego są one potrzebne mogą dowiedzieć się Państwo tutaj Korzystając ze strony, wyrażają Państwo zgodę na używanie ciasteczek (cookies). Ustawienia dotyczące przechowywania ciasteczek można zmienić w swojej przeglądarce.
OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga
potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych
warunków, kliknij przycisk Pomiń.
LekSeek Polska Spółka z o. o. Sp.k. oświadcza, że udostępniany ze strony: receptuariusz.pl
program informatyczny do wystawiania recept jest tylko narzędziem pomocniczym ułatwiającym
sporządzenie recepty, a zastosowanie konkretnego leku w określonej dawce jest w każdym wypadku
elementem indywidualnej terapii, której postać jest wynikiem medycznego rozpoznania stanu zdrowia
danego pacjenta dokonanego przez lekarza medycyny i na jego wyłączną odpowiedzialność zarówno pod
względem medycznym, jak i formalnej zgodności wystawianej recepty z właściwymi przepisami i
wymaganiami instytucji publicznoprawnych zajmujących się organizacją, regulacją i finansowaniem rynku usług medycznych.
Komentarze [0]