Najczęściej występujące działania niepożądane (>10%) związane ze stosowaniem mesny to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha/kolka, zawroty głowy, senność/ospałość, gorączka, wysypka, biegunka, nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy i stany grypopodobne. Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem mesny to: toksyczna martwica naskórka, zespół Stevens-Johnsona, anafilaksja, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Mesna jest stosowana w połączeniu z oksazafosforynami lub chemioterapią niekombinowaną zawierającą oksazafosforyny, dlatego często trudno jest odróżnić działania niepożądane, które mogą być spowodowane mesną od tych spowodowanych jednocześnie podawanymi lekami cytotoksycznymi. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) powiększenie węzłów chłonnych; (nieznana) trombocytopenia (nadwrażliwość), pancytopenia, leukopenia, limfopenia, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktoidalne; (nieznana) reakcje nadwrażliwości, anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt, uczucie odwodnienia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, koszmary. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, uczucie pustki w głowie, ospałość/senność; (często) zawroty głowy, parestezje, przeczulica, omdlenia, niedoczulica, zaburzenia uwagi; (nieznana) drgawki. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek, światłowstręt, niewyraźne widzenie; (nieznana) obrzęk wokół oczu. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) uniesienie odcinka ST; (nieznana) tachykardia, nieprawidłowy elektrokardiogram. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nagłe zaczerwienienie twarzy; (bardzo rzadko) reakcje krążeniowe; (nieznana) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zatkanie nosa, kaszel, ból opłucnowy, suchość w ustach, skurcz oskrzeli, duszność, uczucie dyskomfortu dotyczące krtani, krwawienie z nosa; (nieznana) przyspieszenie częstości oddechów, niewydolność oddechowa, niedotlenienie, zmniejszenie saturacji, krwioplucie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha/kolka, nudności, biegunka; (często) podrażnienie błon śluzowych, wzdęcia, wymioty, palący ból (zamostkowy lub w nadbrzuszu), zaparcia, krwawienie z dziąseł; (nieznana) zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny smak. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększona aktywność aminotransferaz; (nieznana) zapalenie wątroby, zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) świąd, nadmierne pocenie się; (bardzo rzadko) swędzenie, zaczerwienienie, tworzenie się pęcherzyków, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), obrzęk pokrzywkowy, miejscowy obrzęk tkanek; (nieznana) wysypka polekowa, owrzodzenia i/lub pęcherze/tworzenie się pęcherzy, obrzęk naczynioruchowy, trwałe odczyny polekowe, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło, pokrzywka, uczucie pieczenia, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból kończyn i stawów; (często) ból stawów, ból pleców, ból kończyn, ból żuchwy, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) trudności w oddawaniu moczu; (nieznana) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu infuzji, świąd w miejscu infuzji, wysypka w miejscu infuzji, gorączka, objawy grypopodobne; (często) ból w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji, pokrzywka w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, dreszcze, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie; (rzadko) reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (bardzo rzadko) osłabienie, reakcje błony śluzowej, brak energii, wyczerpanie; (nieznana) obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, astenia, reakcje w miejscu infuzji. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększona częstość oddechów, wzrost niektórych prób wątrobowych; (nieznana) objawy rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego w badaniach laboratoryjnych, wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Czas do wystąpienia objawów niepożądanych i doświadczenie związane z ponowną ekspozycją: u niektórych pacjentów zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas pierwszego podania mesny, a u innych po 2 lub 3 podaniu. Ogólnie, wszystkie objawy niepożądane wystąpiły w ciągu kilku godz; u niektórych pacjentów nie wystąpiły dalsze reakcje niepożądane po pierwszym zdarzeniu, podczas gdy u innych pacjentów wystąpiło zaostrzenie zdarzeń podczas wielokrotnego stosowania leku. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: u niektórych pacjentów, u których wystąpiły miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, kolejne podanie mesny spowodowało reakcję skórną w innych obszarach. Reakcje skórne lub dotyczące błony śluzowej: reakcje skórne i błony śluzowej odnotowano zarówno po dożylnym, jak i doustnym podaniu mesny. Do tych reakcji zalicza się wysypkę, świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, podrażnienie błony śluzowej, ból opłucnowy oraz zapalenie spojówek. U około jednej czwartej osób z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, wystąpiły reakcje skórne i/lub błony śluzowej w połączeniu z innymi niepożądanymi objawami, w tym duszność, gorączka, bóle głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, senność, ogólne rozbicie, bóle mięśni, objawy grypopodobne. Reakcje żołądkowo-jelitowe: reakcje żołądkowo-jelitowe, które odnotowano u zdrowych pacjentów obejmowały nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha/kolkę, ból w nadbrzuszu/pieczenie, zaparcie oraz wzdęcia. Występowały one po dożylnym i doustnym podaniu mesny. Wpływ na liczbę limfocytów in-vivo: w badaniach farmakokinetycznych u zdrowych ochotników podanie pojedynczych dawek mesny zwykle wiązało się z szybkim (w ciągu 24 h), a w niektórych przypadkach znacznym zmniejszeniem liczby limfocytów, co było zjawiskiem odwracalnym w ciągu 1 tyg. od podania. Dane pochodzące z badań, w których podawano lek wielokrotnie (przez kilka dni), są niewystarczające, aby scharakteryzować zmiany liczby limfocytów w takich warunkach, w czasie. Wpływ na stężenie fosforu w surowicy in vivo: badaniach farmakokinetycznych z udziałem zdrowych ochotników, podanie mesny jednego dnia lub przez kilka dni w niektórych przypadkach powodowało umiarkowane, przemijające, zwiększenie stężenia fosforu w surowicy. Zjawiska te należy uwzględniać przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
Komentarze [0]