Preparat U. W 5 połączonych badaniach klinicznych, 4 374 dzieciom w wieku od 12 do 23 m-cy podano jedną lub dwie dawki szczepionki. Spośród 4 374 dzieci, które otrzymały szczepionkę, 3 885 (88,8%) podano tylko szczepionkę - 2 dawki, a 1 250 (28,6%) podano szczepionkę jednocześnie z innymi szczepionkami. Dzieci obserwowano przez 5 dni po szczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. W 3 z 5 badań, w których codziennie w okresie od 1 do 5 dnia po szczepieniu zwracano szczególną uwagę na objawy w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku miejscu wstrzyknięcia, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki był ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi najczęściej występującymi u osób, którym podano samą szczepionkę, były gorączka i drażliwość. Uzyskane dane z 5 badań przedstawiono łącznie, ponieważ stosowano podobne metody gromadzenia informacji o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane jako związane ze szczepionką w przypadku, gdy podano tylko szczepionkę. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) różnego rodzaju alergie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia; anoreksja; (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, niepokój psychoruchowy; (rzadko) pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu, słaba jakość snu; (rzadko) zawroty głowy, ból głowy, ataksja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaschnięta wydzielina na brzegach powiek. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa; (rzadko) przekrwienie układu oddechowego, kichanie, astma, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ból jamy ustno-gardłowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) wymioty; (rzadko) wzdęcia, rozdęcie jamy brzusznej, ból w nadbrzuszu, zmiana barwy stolca, częste wypróżnienia, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, odbijanie, ulewanie pokarmu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często) wysypka, pieluszkowe zapalenie skóry; (rzadko) pokrzywka, zimne poty, wyprysk, rumień uogólniony, wysypka grudkowa, pęcherze, rumień, wysypka uogólniona, potówki, nadmierne wydzielanie potu, uczucie ciepła na skórze. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zaburzenia tkanki łącznej: (rzadko) zapalenie błony maziowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) krwiak w miejscu wstrzyknięcia, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) ból, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, zaburzenia chodu, przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, grudka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca. Dzieci/Młodzież (w wieku 2-17 lat): w badaniach klinicznych z udziałem 2 595 zdrowych dzieci (w wieku ł 2 lat) i młodzieży, którym podano jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A, pacjentów obserwowano przez 5 dni po zaszczepieniu pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji, a przez 14 dni po szczepieniu pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym gorączki. Objawy w miejscu wstrzyknięcia zwykle łagodne i przemijające, były najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) rozdrażnienie; (rzadko) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (rzadko) senność, parestezje. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) ból ucha. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) pokrzywka, potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból ramienia (kończyny w którą podano wstrzyknięcie), bóle stawów, bóle mięśni; (rzadko) sztywność. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia i tkliwość; (często) uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk, gorączka, wybroczyna w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) astenia/zmęczenie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i ból/bolesność; (rzadko) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból uczucie ciepła, strup w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie i kłucie. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 12 523 osoby w wieku 2-17 lat otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Preparat 50 U. W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1529 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw WZW A prowadzono obserwacje wzrostu temperatury ciała i reakcji miejscowych w okresie 5 dni po zaszczepieniu oraz ogólnych działań niepożądanych, w tym gorączki, w ciągu 14 dni po zaszczepieniu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zwykle łagodne i przemijające. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych; (rzadko) zapalenie oskrzeli, zakaźne zapalenie żołądka i jelit. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) limfadenopatia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) apatia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje; (rzadko) senność, migrena, drżenie. Zaburzenia oka: (rzadko) świąd oka, światłowstręt, łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) ból ucha; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia naczyń: (rzadko) uderzenia gorąca z zaczerwienieniem. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie nosa, kaszel; (rzadko) obrzęk gardła, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, biegunka, wiatry, wymioty; (rzadko) suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, pokrzywka, rumień; (rzadko) nocne poty, wysypka, zmiany skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból ramienia (w które podano wstrzyknięcie); (niezbyt często) ból mięśni, sztywność, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból stawów, ból nóg, ból szyi, osłabienie mięśni; (rzadko) kurcz mięśni, ból łokcia, ból biodra, ból szczęki, skurcz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia menstruacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból, uczucie ciepła, obrzęk, rumień; (często) osłabienie/zmęczenie, gorączka (ł 38,3°C mierzona w jamie ustnej), wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból/bolesność; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, sztywność/napięcie, ból, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, ból brzucha, złe samopoczucie, stwardnienie i zdrętwienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna, objawy grypopodobne; (rzadko) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie (Ł 2,5 centymetrów), drganie mięśni, wysypka, wzdęcie brzucha, ból w klatce piersiowej, ból boku, drażliwość. Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem szczepionki wprowadzonej do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zespół Guillain-Barré. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania szczepionki po wprowadzeniu do obrotu, 29 587 osób w wieku ł18 lat otrzymało 1 lub 2 dawki szczepionki. Nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem. Nie odnotowano również nieciężkich działań niepożądanych, związanych z otrzymanym szczepieniem, z wyjątkiem biegunki/nieżytu żołądka i jelit u 0,5% osób dorosłych.
Komentarze [0]