Dorosłym, młodzieży i dzieciom >6 lat, o mc. większej niż 40 kg, którzy mają trudności w połykaniu tabl., zaleca się podawanie odpowiedniej dawki oseltamiwiru w postaci prosz. do sporz. zaw. doustnej. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej. Leczenie: dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 13 lat i więcej, zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru 2x/dobę przez 5 dni. Zalecana długość terapii u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 13 lat i więcej, zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną jest 75 mg oseltamiwiru raz/dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu 2 dni od kontaktu z zakażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru raz/dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością. Dzieci >6 lat do 12 lat. Leczenie: zaleca się następujące dawkowanie u dzieci >6 lat, o mc. >40 kg: 75 mg 2x/dobę przez 5 dni. Zalecana długość terapii u dzieci (>6 lat) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: mc. >40 kg: 75 mg raz/dobę przez 10 dni. Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci <12 lat. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u osób z zaburzeniem czynności nerek o ClCr <60 (ml/min). Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie: zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tyg. była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością.

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabl., mogą przyjmować odpowiednie dawki oseltamiwiru w postaci zaw.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do ok. 2-krotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, ASA, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).

Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w I trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka. Jednak w 1 badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 m-cy po urodzeniu nie były jednoznaczne. W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w I trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Stosowanie oseltamiwiru może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka matki są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią kobiety. Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn.

Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu. Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie. Karboksylan oseltamiwiru in vitro hamuje enzym neuraminidazy wirusa grypy typu A i B. Fosforan oseltamiwiru hamuje zakażenie wirusem grypy i replikację in vitro. In vivo na modelach zwierzęcych, przy ekspozycji na lek antywirusowy podobnej do tej, jaką osiąga się u człowieka podając 75 mg dwa razy na dobę, oseltamiwir podawany doustnie hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B. Aktywność przeciwwirusowa oseltamiwiru wobec grypy A i B została poparta wynikami badań nad doświadczalnym narażeniem na zakażenie zdrowych ochotników.

Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych. Nie jest znane specyficzne antidotum. Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zaw. doustnej oraz podczas podawania oseltamiwiru dzieciom.

1 tabl. powl. zawiera 98,50 mg oseltamiwiru fosforanu, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru.

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Produkt nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie produktu nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się produkt. Produkt należy stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni. Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona. Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i/lub układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo. Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenia zalecanego dawkowania oseltamiwiru dla wcześniaków (< 36 tyg. wieku postkoncepcyjnego). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku 13-17 lat) i dorosłych zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Podczas terapii oseltamiwirem u pacjentów z grypą (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano występowanie incydentów neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u osób z grypą, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Produkt zawiera 22,50 mg izomaltu (E 953). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.