W badaniu klinicznym z produktem leczniczym obserwowane działania niepożądane były podobne do tych raportowanych wcześniej dla produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztw. z substancją konserwującą), dorzolamidu chlorowodorek i/lub tymololu maleinian. Podczas badań klinicznych produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol (roztw. z substancją konserwującą ) podano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztw. z substancją konserwującą) z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia miejscowych reakcji wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek). W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu klinicznym profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztw. bez substancji konserwującej był taki sam jak produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztw. z substancją konserwującą). Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Dorzolamid/tymolol bez konserwantów. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja. Zaburzenia oka: (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie zatok; (rzadko) skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Tymololu maleinian krople do oczu, roztw. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja; (nieznana) świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (rzadko) bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, omdlenia; (rzadko) parestezje, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu. Zaburzenia oka: (często) przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka; (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę); (rzadko) opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, (rzadko) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, niestrawność; (rzadko) biegunka, suchość w jamie ustnej; (nieznana) zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy; (nieznana) wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego; (nieznana) zaburzenia funkcji seksualnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie/uczucie zmęczenia. Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztw. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (często) stan zapalny powiek, podrażnienie powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych); (nieznana) uczucie ciała obcego w oku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa; (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/uczucie zmęczenia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.
Komentarze [0]