Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu trądziku pospolitego. Cienką, jednolitą warstwę kremu należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar 2x/dobę, rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8-godz. przerwę między zastosowaniami. 2 porcje kremu naniesione na opuszek palca (co odpowiada około 1 g kremu) pokryją powierzchnię około 28 x 22 cm (około 600 cm2 skóry, co odpowiada średniej powierzchni twarzy). Dorośli. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 porcji kremu naniesionych na opuszek palca (co odpowiada około 5 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g). Krem można nakładać na twarz, klatkę piersiową i/lub plecy. Młodzież (w wieku od 12 do <18 lat). Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 porcje kremu naniesione na opuszek palca (co odpowiada około 2 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g). Krem należy nakładać wyłącznie na twarz. Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co odpowiada 1 tubce o pojemności 60 g lub 2 tubom o pojemności 30 g). Aby osiągnąć działanie terapeutyczne, u dorosłych i młodzieży zaleca się leczenie przez okres 3 m-cy. Po 3 m-cach leczenia zaleca się, aby lekarz ocenił dalszą poprawę stanu pacjenta. Następnie na podstawie regularnej, przeprowadzanej co 3 m-ce oceny skóry i stanu pacjenta należy określić, czy konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę stan choroby i profil bezpieczeństwa leczenia. U młodzieży lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu pierwszej wizyty z oceną lekarską przed upływem 3 m-cy, w zależności od przestrzegania przez pacjenta zaleceń w zakresie leczenia i/lub względów bezpieczeństwa. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe nie przewiduje się, aby konieczne było dostosowanie dawki ani stosowanie szczególnych zaleceń u tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Produkt nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku od 9 do <12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku od 9 do <12 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat. Brak zasadności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 9 lat w leczeniu trądziku pospolitego.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Przed zastosowaniem produktu obszary zmienione chorobowo powinny być czyste i suche. Produktu nie należy stosować na skaleczenia, otarcia, wypryski lub oparzenia słoneczne. Krem należy stosować bez opatrunku okluzyjnego, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Inne stosowane na skórę produkty lecznicze przeznaczone do leczenia innych chorób na tych samych obszarach skóry należy nakładać co najmniej 2 h przed lub po nałożeniu produktu. Dotyczy to również stosowania filtrów przeciwsłonecznych lub emolientów. Należy poinstruować pacjenta, aby nałożył cienką, równomierną warstwę produktu na zmieniony chorobowo obszar, delikatnie wmasowując, omijając okolicę oczu, powiek, ust i nozdrzy, a następnie umył ręce po nałożeniu kremu. Krem należy nakładać na cały zmieniony chorobowo obszar, a nie tylko na zmiany trądzikowe.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W dedykowanym badaniu klinicznym fazy II z udziałem dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat objawy zahamowania osi HPA wykazano tylko na podstawie oceny laboratoryjnej (stymulowane za pomocą hormonu adrenokortykotropowego [ACTH] stężenia kortyzolu); żadne inne objawy kliniczne, objawy podmiotowe ani powiązane endokrynologiczne działania niepożądane nie były związane z takimi wynikami laboratoryjnymi. Te laboratoryjne dowody zahamowania osi HPA ustąpiły samoistnie bez następstw po przerwaniu leczenia. Należy unikać czynników zwiększających wchłanianie ogólnoustrojowe (np. stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie oraz stosowanie opatrunków okluzyjnych). Typowe objawy zahamowania osi HPA obejmują zmęczenie, utratę mc., zmniejszony apetyt, niskie ciśnienie krwi, hipoglikemię, nudności, biegunkę, wymioty lub ból brzucha. Należy poinstruować pacjentów, by poinformowali swojego lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zahamowania osi HPA. W razie podejrzenia niedoczynności kory nadnerczy można zmierzyć poranne stężenie kortyzolu w surowicy i można skierować pacjenta do oceny endokrynologicznej; jeżeli podejrzenie zahamowania osi HPA zostanie potwierdzone, należy przerwać leczenie. Dzieci i młodzież mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zahamowania osi HPA. W dedykowanym badaniu fazy II oceniającym możliwość zahamowania osi HPA przez klaskoteron w postaci kremu laboratoryjne dowody zahamowania osi HPA obserwowano częściej u młodzieży niż u dorosłych. Aby ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe, u młodzieży stosowanie musi być ograniczone wyłącznie do twarzy. Ten produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie (takie jak rumień, świąd, łuszczenie/suchość, kłucie/pieczenie), przeważnie o niewielkim lub łagodnym nasileniu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja: jeśli wystąpi miejscowa reakcja skórna na wrażliwym obszarze, należy rozważyć przerwanie leczenia; można również stosować emolienty co najmniej 2 h przed lub po nałożeniu tego produktu leczniczego. Miejscowe podrażnienie może się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwtrądzikowych produktów leczniczych na skórę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi przeciwtrądzikowymi produktami leczniczymi i innymi produktami (tj. mydłami i produktami oczyszczającymi o działaniu leczniczym lub złuszczającym, mydłami i kosmetykami o silnym działaniu wysuszającym oraz produktami o wysokim stężeniu alkoholu, środków o działaniu ściągającym, przypraw lub kwaśnych owoców), stosowanymi co najmniej 2 h przed zastosowaniem tego produktu leczniczego lub po jego zastosowaniu. Należy unikać stosowania na skórę z otarciami, wypryskiem lub u pacjentów ze stanami zapalnymi skóry, które mogą występować jednocześnie z trądzikiem, np. trądzikiem różowatym lub okołoustnym zapaleniem skóry. Należy unikać jednoczesnego stosowania z kosmetykami o działaniu ściągającym, oczyszczającym oraz produktami o działaniu wysuszającym lub drażniącym (takich jak produkty perfumowane lub zawierające alkohol). U pacjentów, których skóra została poddana takim zabiegom, jak depilacja, peelingi chemiczne, dermabrazja lub resurfacing laserowy, przed rozważeniem zastosowania produktu leczniczego należy poczekać, aż skóra się zregeneruje. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z terapią fotodynamiczną. Należy przerwać leczenie z zastosowaniem tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej. Należy unikać przypadkowego przedostania się kremu do oczu, ust lub innych błon śluzowych. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce to należy dokładnie przemyć wodą. Podczas badań klinicznych nie oceniano efektu z odbicia (tj. zaostrzenia trądziku pospolitego) po przerwaniu leczenia. Efekt z odbicia zgłaszano w przypadku związków strukturalnie podobnych do klaskoteronu (kortykosteroidy stosowane miejscowo) i nie można go wykluczyć w przypadku tego produktu leczniczego. Jeśli w ciągu kilku dni lub tyg. po skutecznym leczeniu tym produktem leczniczym ponownie wystąpi trądzik pospolity, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas ponownego zastosowania i zaleca się poradę lekarza lub należy rozważyć inne możliwości leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej10 dni po ostatniej dawce. Należy zweryfikować status ciążowy przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym u kobiet w wieku rozrodczym. Dla fachowego personelu medycznego i pacjentów (lub rodziców/opiekunów) dostępne są materiały edukacyjne dotyczące tych środków ostrożności. Do opakowania tego produktu leczniczego dołączona jest karta pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera 25 mg alkoholu cetylowego w każdym gramie. Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera również 250 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji. Nie oceniano stosowania klaskoteronu w postaci kremu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi na skórę. Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na klaskoteron i jego główny metabolit, korteksolon, po zastosowaniu na skórę jest nieistotna, nie przewiduje się interakcji z leczeniem ogólnoustrojowym; zaleca się jednak ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z glikokortykosteroidowymi produktami leczniczymi.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji, dlatego nie można wykluczyć interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Należy zweryfikować status ciążowy przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem klaskoteronu u kobiet w wieku rozrodczym. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania klaskoteronu na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu na skórę. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe klaskoteronu i jego głównego metabolitu, korteksolonu, po zastosowaniu na skórę jest nieistotne, mogą istnieć czynniki indywidualne (np. stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie), które mogą przyczyniać się do zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej. Na podstawie wyników badań na zwierzętach i mechanizmu działania (hamowanie receptorów androgenowych) klaskoteron może powodować wady wrodzone płodu. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Pacjentka musi otrzymać informacje i rozumieć zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy klaskoteron lub metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym. Brak danych dotyczących wpływu klaskoteronu na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach po podaniu na skórę nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów.

Najczęściej występujące działania niepożądane to miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień (11,5%), łuszczenie/suchość (10,0%), świąd (7,4%) i kłucie/pieczenie (4,0%). Te reakcje miały zwykle charakter samoograniczający i ustąpiły w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klaskoteronu na skórę zarówno u pacjentów dorosłych, jak i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), z uwzględnieniem badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przedstawiono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie mieszków włosowych w miejscu stosowania. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) ból jamy ustnej i gardła. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) trądzik, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu stosowania, suchość w miejscu stosowania, rumień w miejscu stosowania, nadmierne owłosienie w miejscu stosowania.Nieprawidłowości w badaniach: (często) nieprawidłowy wynik badania ze stymulacją za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), szczegóły patrz ChPL. Laboratoryjne dowody zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (tj. spadek stężenia kortyzolu w surowicy po 30 minutach od stymulacji za pomocą ACTH) zaobserwowano w dedykowanym badaniu fazy II u 1/20 (5%) pacjentów dorosłych i u 2/22 (9%) pacjentów nastoletnich w warunkach maks. stosowania na całą twarz, ramiona, górną część klatki piersiowej i górną część pleców pacjentów z trądzikiem, co odpowiadało średnim dobowym dawkom 11,3 g (dorośli) i 9,3 g (młodzież). Nie zaobserwowano żadnych klinicznych objawów podmiotowych ani przedmiotowych zahamowania czynności nadnerczy. Po przerwaniu leczenia wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 4 tyg. wróciły do wartości prawidłowych. W przypadku wystąpienia zahamowania osi HPA należy rozważyć przerwanie leczenia. Wśród 444 uczestników w wieku od 12 do <18 lat włączonych do badań fazy II i fazy III dotyczących trądziku pospolitego z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, którzy byli narażeni na działanie kremu zawierającego klaskoteron, ogólna częstotliwość występowania działań niepożądanych wynosiła 4/444 (0,9%). Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych do końca 12. tyg. były podobne do zaobserwowanych w grupie pacjentów dorosłych i przedstawionych powyżej, która obejmuje obie populacje.

Brak określonego leczenia w przypadku przedawkowania produktu. W dedykowanym badaniu klinicznym fazy II u 20 pacjentów dorosłych i 22 pacjentów nastoletnich stosowano przez 2 tyg. średnią dobową ilość odpowiednio 11,3 g i 9,3 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g, czego rezultatem były laboratoryjne dowody zahamowania osi HPA odpowiednio u 5% pacjentów dorosłych i 9% pacjentów nastoletnich. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu oraz objąć pacjenta obserwacją w kierunku możliwego wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zahamowania osi HPA.

Klaskoteron jest inhibitorem receptora androgenowego. Badania in vitro wykazały, że silnie antagonizuje działanie androgenów w pierwotnych ludzkich sebocytach, zmniejszając produkcję i gromadzenie się sebum oraz mediatorów stanu zapalnego, które są znanymi czynnikami patogennymi trądziku.

1 g kremu zawiera 10 mg klaskoteronu.