Najczęściej (u ł 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie mc., eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia, dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, bóle stawowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatynowej i obrzęk. Poniżej przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, leukopenia, neutropenia; (rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie mc.; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu; (niezbyt często) rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne; (rzadko) hipotermia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność; (często) zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza; (niezbyt często) napady drgawek, w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie, dystonia (w tym rotacja gałek ocznych), dyskinezy późne, amnezja, dyzartria, zespół niespokojnych nóg; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy odstawienne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, wydłużenie odstępu QTc; (rzadko) częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie ortostatyczne; (niezbyt często) zakrzepica zatorowa (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) wzdęcia; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia; (rzadko) zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe albo cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło, łysienie; (nieznana) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawowe; (rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienia u noworodka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet; (niezbyt często) brak miesiączki, powiększenie piersi, mlekotok u kobiet, ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn; (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie, obrzęk, gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu; (często) zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność fosfokinazy kreatynowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego; (niezbyt często) zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny. Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tyg.). Odsetek pacjentów, u których występowały niepożądane, istotne klinicznie zmiany przyrostu mc., stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL lub HDL albo triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów leczonych przez 9-12 miesięcy, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 m-cach. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczenie olanzapiną związane było z większą częstością występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń
naczyniowomózgowych w porównaniu z grupą placebo. Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu. W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej w porównaniu z placebo. W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu
choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało
neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym
na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem obserwowano częstsze (ł10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia mc.. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub solą semisodową kwasu walproinowego podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tyg.), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie mc. o ł7% w stosunku do początkowej mc. Długotrwałe (do 12 m-cy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem mc. o ł7% w stosunku do początkowej mc. u 39,9% pacjentów. Dzieci i młodzież. Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Przy podobnej ekspozycji istotne klinicznie zwiększenie mc. (ł7%) występuje częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych. Wielkość przyrostu mc. i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie mc., były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tyg.), niż podczas krótkotrwałego leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc., zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie apetytu; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) sedacja (w tym: nadmierna potrzeba snu, letarg, senność). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu.
Komentarze [0]