Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana do oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu: dla większość z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) czyraczność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia - bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość - ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, pseudochłoniakiem, bólami stawów, leukopenią i/lub eozynofilią (DRESS), zespołem Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórka, występują rzadko. Związane z tym zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym powiększeniem wątroby i śledziony, zapaleniem wątroby, zespołem znikających przewodów żółciowych (zniszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), zaburzeniami czynności nerek i bardzo rzadko drgawkami. Zmiany mogą wystąpić również w innych narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, miesień sercowy oraz okrężnica). Bardzo rzadko opisywano ostry wstrząs anafilaktyczny. Tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić NATYCHMIAST i NA STAŁE. Nie należy powtórnie podawać leku pacjentom, u których wystąpił zespół nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem; (bardzo rzadko) chłoniak angioimmunoblastyczny komórek T - bardzo rzadko opisywano przypadki chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T po dokonaniu biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) cukrzyca, hiperlipidemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) śpiączka, porażenia, ataksja, neuropatia obwodowa, parestezje, senność, bóle głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaćma, zaburzenia widzenia, zmiany w obszarze plamki żółtej. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) dławica piersiowa, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, nudności - we wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując produkt leczniczy po posiłkach; (bardzo rzadko) krwawe wymioty, biegunki tłuszczowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana częstości wypróżnień. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowe wartości badań czynności wątroby; (rzadko) zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby) - opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany swędzące, grudkowo-plamiste, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko pojawienia się zespołu Stevens-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, a także innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu 1-szych kilku tyg. leczenia. Najlepsze rezultaty w przypadku takich reakcji uzyskuje się za pomocą wczesnej diagnozy oraz natychmiastowego odstawienia leku, który jest podejrzany o takie działania. W przypadku wystąpienia takich zmian, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. W przypadku wystąpienia zmian o niewielkim nasileniu, po ich ustąpieniu można, jeśli jest to konieczne, ponownie podać produkt leczniczy, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg/dobę) i stopniowo ją zwiększać. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, produkt leczniczy należy odstawić na stałe, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości. Jeżeli nie można wykluczyć wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE NALEŻY ponownie podawać allopurynolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej lub nawet zakończonej zgonem reakcji. Rozpoznanie kliniczne zespołu Stevens-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka pozostaje nadal podstawą do podejmowania decyzji terapeutycznych. Jeśli tego rodzaju objawy wystąpią w jakimkolwiek momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioworuchowy, wysypka polekowa, łysienie, odbarwienie włosów - zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) krwiomocz, mocznica. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) niepłodność u mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) obrzęki, ogólne złe samopoczucie, osłabienie, gorączka - zgłaszano występowanie gorączki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów.
Komentarze [0]