Dna moczanowa. Ostry napad dny moczanowej. 2-3x/dobę dawka 0,5 mg, z ewentualnym poprzedzeniem jednorazową dawką początkową w wysokości 1 mg. Przyjmowanie niniejszego produktu leczniczego należy zakończyć z chwilą ustąpienia ostrego napadu albo wcześniej - jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego, albo po 2 do 3 dobach leczenia nie nastąpi poprawa. W ramach jednego cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia, jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej 3 doby (72 h). W przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów przyjmowanie produktu, 500 µg, tabl. należy natychmiast przerwać, gdyż mogą to być pierwsze objawy zatrucia. Profilaktyka napadów dny moczanowej. 0,5-1 mg/dobę (wieczorem). Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego, 500 µg, tabl. nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Stwierdzono, że niektóre leki stosowane łącznie z kolchicyną, głównie inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) / glikoproteiny P, zwiększają ryzyko działań toksycznych kolchicyny. U pacjentów, którzy byli leczeni umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 bądź inhibitorem glikoproteiny P, maksymalne zalecane dawkowanie kolchicyny drogą doustną należy obniżyć, a pacjenta uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych kolchicyny.

Tabl. należy połykać, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby układu krwiotwórczego. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, w związku z czym ważne jest, by nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Kolchicyna cechuje się wąskim zakresem terapeutycznym. Podawanie tego produktu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub przedłużające się krwawienia, leczenie kolchicyną należy wówczas niezwłocznie przerwać i przeprowadzić pełną diagnostykę hematologiczną. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku: zaburzeń czynności wątroby lub nerek; chorób układu krążenia; chorób układu pokarmowego; pacjentów w podeszłym wieku lub bardzo osłabionych; pacjentów z nieprawidłową liczbą krwinek we krwi obwodowej. Kolchicyna może wywoływać ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną, małopłytkowość). Zmiany w obrazie krwi mogą rozwijać się stopniowo albo bardzo gwałtownie. Szczególnie wysokim odsetkiem śmiertelności charakteryzuje się niedokrwistość aplastyczna. Bardzo ważne jest zatem okresowe kontrolowanie morfologii krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia zmian skórnych (w postaci wybroczyn) należy niezwłocznie oznaczyć morfologię krwi obwodowej. Makrolidy, inhibitory CYP3A4, cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia i statyny mogą wchodzić w istotne klinicznie interakcje z kolchicyną i prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny. Jednoczesne stosowanie z kolchicyną inhibitorów P-gp i/lub silnych inhibitorów CYP3A4 powoduje zwiększenie ekspozycji na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych kolchicyny, ze zgonem włącznie. Jeśli pacjent z prawidłową czynnością nerek i wątroby wymaga leczenia inhibitorem P-gp lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się wówczas obniżenie dawkowania kolchicyny i uważne monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych kolchicyny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy w miarę możliwości unikać łącznego stosowania kolchicyny i inhibitorów P-gp i/lub silnych inhibitorów CYP3A4. W przeciwnym razie utrudnione może być przewidzenie i zapanowanie nad ogólnoustrojową ekspozycją na kolchicynę. W wyjątkowych przypadkach, w których pomimo potencjalnego ryzyka przedawkowania zostanie uznane za korzystne kontynuowanie stosowania kolchicyny po włączeniu inhibitorów P-gp i/lub silnych inhibitorów CYP3A4, dawkę kolchicyny należy znacznie obniżyć, a pacjenta uważnie monitorować klinicznie. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przebiegu przewlekłego stosowania kolchicyny może rozwinąć się niedobór wit. B12. Osoby przyjmujące niniejszy produkt leczniczy należy starannie informować o ryzyku związanym z zajściem w ciążę i o skutecznych sposobach antykoncepcji, jakie należy stosować. Pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 3 m-ce po zakończeniu jej przyjmowania. Zważywszy na ryzyko działania uszkadzającego plemniki, pacjenci nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. W przypadku dzieci i młodzieży nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długookresowego. Brak dostępnych danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.

Interakcje z innymi lekami zostały w najlepszym wypadku jedynie pobieżnie udokumentowane. Ze względu na charakter działań niepożądanych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania z kolchicyną substancji czynnych wpływających na liczbę krwinek we krwi obwodowej bądź negatywnie wpływających na czynność wątroby i/lub nerek. Ponadto takie substancje czynne jak cymetydyna i tolbutamid mogą hamować metabolizm kolchicyny, zwiększając tym samym jej stężenie w osoczu. Kolchicyna jest substratem zarówno CYP3A4, jak i białka transportowego P-gp. W obecności inhibitorów CYP3A4 lub P-gp może dochodzić do zwiększenia stężenia kolchicyny w krwi. Opisywano przypadki wystąpienia działań toksycznych ze zgonem włącznie podczas stosowania kolchicyny z inhibitorami, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, antagoniści wapnia, np. werapamil i dyltiazem. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu. Stosując kolchicynę, nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp (np. cyklosporyną, werapamilem lub chinidyną) lub silnym inhibitorem CYP3A4 (np. rytonawirem, atazanawirem, indynawirem, klarytromycyną, telitromycyną, itrakonazolem lub ketokonazolem), wówczas konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawkowania kolchicyny. U pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby należy unikać stosowania wymienionych wyżej inhibitorów z kolchicyną. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, u których konieczne jest leczenie inhibitorem P-gp bądź umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4, zaleca się obniżenie dawkowania kolchicyny lub jej czasowe odstawienie. Zaleca się 4-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest inhibitor P-gp i/lub silny inhibitor CYP3A4. Zaleca się 2-krotne obniżenie dawkowania kolchicyny, jeśli łącznie z nią stosowany jest umiarkowany inhibitor CYP3A4. W wyniku zmian czynnościowych śluzówki jelit może dojść do rozwoju odwracalnego zespołu złego wchłaniania cyjanokobalaminy (wit. B12). W przypadku stosowania kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest zwiększone.

W badania na zwierzętach stwierdzono, że podawanie kolchicyny może negatywnie wpływać na spermatogenezę. W piśmiennictwie opisywano rzadko występujące przypadki odwracalnej oligo- i azoospermii u mężczyzn. Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 6 m-cy po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie dojdzie jednak do ciąży, należy wówczas zaoferować poradnictwo genetyczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość. Ilość danych na temat stosowania kolchicyny u ciężarnych kobiet chorujących na dnę moczanową jest ograniczona. Jako środek ostrożności, należy unikać stosowania kolchicyny w tej populacji pacjentek oraz kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących skutecznej antykoncepcji. Stosowanie kolchicyny można rozważyć wyłącznie wówczas, gdy inne opcje leczenia, w tym NLPZ i glikokortykosteroidy, nie będą miały zastosowania. Pacjentki bezwzględnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej 3 m-ce po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie dojdzie jednak do ciąży, powinno wówczas zostać zaoferowane poradnictwo genetyczne. Kolchicynę lub metabolity kolchicyny wykrywa się w organizmie noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone kolchicyną. Brak wystarczających danych na temat skutków działania kolchicyny na organizm noworodka lub niemowlęcia. Kolchicyny nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą i niedokrwistością aplastyczną. Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) uszkodzenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: miopatia i rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, oligospermia, azoospermia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ból gardła i krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedobór wit. B12.

Kolchicyna cechuje się wąskim zakresem terapeutycznym, a w przypadku przedawkowania jest skrajnie toksyczna. Szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia działań toksycznych są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewodu pokarmowego lub serca oraz pacjenci w skrajnych grupach wiekowych. Każdego pacjenta po przedawkowaniu kolchicyny, nawet jeśli nie stwierdzono wczesnych objawów działania toksycznego należy skierować w trybie pilnym do lekarza celem przeprowadzenia oceny stanu zdrowia. Objawy ostrego przedawkowania mogą pojawiać się z opóźnieniem (wynoszącym średnio 3 h) i są to: nudności, wymioty, ból brzucha, krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, hipowolemia, zaburzenia elektrolitowe, leukocytoza, spadek ciśnienia tętniczego w ciężkich przypadkach. Po upływie 24-72 h od podania produktu rozwija się druga faza z zagrażającymi życiu powikłaniami: niewydolnością wielonarządową, ostrą niewydolnością nerek, splątaniem, śpiączką, wstępującą neuropatią obwodową ruchową i czuciową, depresją mięśnia sercowego, pancytopenią, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością oddechową, koagulopatią ze zużycia. Do zgonu dochodzi zwykle wskutek depresji oddechowej i zapaści krążeniowej. Jeśli pacjent przeżyje, w okresie zdrowienia, mniej więcej po upływie tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania produktu, może pojawić się leukocytoza z odbicia i odwracalne łysienie. Nie jest znana żadna odtrutka. Eliminacja toksyn przez płukanie żołądka wykonane w ciągu 1 h od ostrego zatrucia. Jeśli od przyjęcia kolchicyny nie upłynęła więcej niż 1 h, należy rozważyć podanie węgla aktywnego u dorosłych, którzy przyjęli dawkę przekraczającą poziom 0,1 mg/kg masy oraz u dzieci bez względu na przyjętą dawkę. Hemodializa jest nieskuteczna (z powodu wysokiej pozornej objętości dystrybucji). Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i parametrów biologicznych w warunkach szpitalnych. Leczenie objawowe i wspomagające funkcje życiowe: kontrola czynności oddechowej, podtrzymywanie na odpowiednim poziomie ciśnienia tętniczego i krążenia, wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych. Dawka śmiertelna wykazuje duże zróżnicowanie (7-65 mg w dawce jednorazowej), lecz u dorosłych wynosi około 20 mg.

Mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny moczanowej nie został do końca poznany. Kryształy moczanowe ulegają fagocytozie przez leukocyty. W wyniku tego uwalniane są czynniki zapalne. Kolchicyna hamuje te procesy. Inne właściwości kolchicyny, na przykład interakcje z mikrotubulami, mogą się również przyczyniać do jej działania.

1 tabl. zawiera 500 µg kolchicyny.