W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana. Podczas stosowania produktu leczniczego donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie. W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności produktu leczniczego w leczeniu zapalenia płuc. Stosowanie produktu leczniczego nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc. Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus są ograniczone - pochodzą od 19 pacjentów. Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus. U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki). Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium. Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez. Zgłaszano przypadki niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią. W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę. Stosowanie antybiotyków może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów opornych. W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie. Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę. W przebiegu leczenia produktem leczniczym odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i/lub osłabieniem mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy. W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%). Zaleca się zatem co następuje: aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach (przynajmniej 1x w tyg.) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia. Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych 2 tyg. leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii. Na przykład, pacjenci z zaburzenniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny <80 ml/min), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną). U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności CPK w trakcie leczenia daptomycyną. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień. Nie należy podawać produktu leczniczego pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi mogącymi spowodować wystąpienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko. Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii. U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy. Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia produktem leczniczym, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną. W trakcie leczenia produktem leczniczym odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc. W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością oddechową i rozproszone nacieki w płucach. W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tyg. stosowania produktu leczniczego i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego oraz wdrożeniu leczenia steroidami. Zanotowano nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu. Pacjentów, u których podczas stosowania produktu leczniczego wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy eozynofilowego zapalenia płuc, należy poddać szybkiej ocenie medycznej, w tym o ile jest to wskazane, w celu wyeliminowania innych przyczyn tej choroby (np. zakażenia bakteryjnego, zakażenia grzybicznego, pasożytów, innych produktów leczniczych) badaniu opłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.W trakcie leczenia produktem leczniczym odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii. Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <30 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych. U tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się ostrożność w podawaniu produktu leczniczego pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min). Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek. Zaleca się również regularne kontrolowanie czynności nerek w przypadku jednoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych produktów leczniczych, niezależnie od wyjściowego stanu czynności nerek pacjenta. U osób otyłych ze wskaźnikiem mc (BMI) >40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny >70 ml/min, wartość AUC0-Ą daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej. Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów. Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze [0]