Cyklosporyna powinna być przepisywana tylko przez lekarzy mających doświadczenie w przeszczepianiu narządów, dermatologii, nefrologii lub reumatologii. Pacjenci powinni być prowadzeni przez ośrodki mające wystarczające zaplecze laboratoryjne oraz zasoby medyczne. Lekarz prowadzący powinien otrzymać pełną informację, potrzebną do obserwacji pacjenta. Nie należy stosować cyklosporyny jednocześnie z innymi inhibitorami kalcyneuryny, takimi jak takrolimus, ponieważ takie połączenie może nasilać działania niepożądane bez wpływu na zwiększenie skuteczności. Należy unikać stosowania cyklosporyny jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekami zawierającymi potas, lekami z grupy inhibitorów ACE, lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB). Pacjenci stosujący cyklosporynę powinni unikać diety o dużej zawartości potasu. Sok grapefruitowy może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi poprzez wpływ na układ cytochromu P450. Istnieją indywidualne, niemożliwe do przewidzenia różnice, dotyczące wpływu soku grapefruitowego na stężenie cyklosporyny we krwi. Z tego względu nie należy przyjmować soku grapefruitowego jednocześnie z cyklosporyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą powodować przerost dziąseł (np. nifedypina), jeśli u pacjenta występuje przerost dziąseł związany ze stosowaniem cyklosporyny. Jeśli stosuje się szczepionki inaktywowane lub toksoidowe należy zawsze monitorować odpowiedź immunologiczną poprzez oznaczanie miana przeciwciał. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wysokim stężeniem kwasu moczowego, ponieważ cyklosporyna może zwiększać jego stężenie we krwi. Cyklosporyna może pogarszać czynność nerek. Z tego powodu należy wiarygodnie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia. W czasie 3 1. m-cy terapii należy powtarzać co dwa tygodnie oznaczenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. U niektórych pacjentów po transplantacji nerek, którzy mają bardzo duże stężenie cyklosporyny we krwi i u których postępuje pogorszenie parametrów czynności nerek, które nie ustępuje po zmniejszaniu dawki leku, należy bardziej wnikliwie monitorować stan zdrowia pacjenta, w tym także rozważyć wykonanie biopsji nerek. Cyklosporyna może pogarszać czynność wątroby. Z tego powodu należy zawsze kontrolować czynność wątroby. Cyklosporyna może wywoływać hiperkaliemię lub hipomagnezemię oraz nasilać istniejące zaburzenia elektrolitowe tego rodzaju. Dlatego zaleca się oznaczanie stężenia magnezu i potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek. W czasie leczenia cyklosporyną należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Należy zaprzestać podawania cyklosporyny, jeśli zastosowane leczenie obniżające ciśnienie tętnicze nie doprowadzi do jego normalizacji. W czasie leczenia cyklosporyną może dochodzić do przemijającego zwiększenia stężenia lipidów we krwi. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca stosowania cyklosporyny wskazane jest oznaczenie stężenia lipidów. Jeśli nastąpi zwiększenie stężenia lipidów we krwi, należy ograniczyć zawartość tłuszczów w diecie i/lub zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Należy regularnie przeprowadzać kontrolę dentystyczną (na przykład, co 3 m-ce). W celu zapobieżenia i/lub redukcji przerostu dziąseł należy poinstruować pacjenta w zakresie prawidłowej techniki mycia zębów i koniecznych elementów właściwej higieny jamy ustnej. Cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Z tego względu pacjenci przyjmujący cyklosporynę powinni unikać ekspozycji na światło słoneczne. Podczas leczenia cyklosporyną zalecana jest regularna kontrola skóry, łącznie z badaniem histopatologicznym podejrzanych zmian skórnych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cyklosporyny pacjentom z nieleczonymi ostrymi zakażeniami. Zaleca się wykonywanie regularnych oznaczeń minimalnego stężenia cyklosporyny we krwi, w celu ustalenia skutecznej dawki oraz w celu monitorowania bezpieczeństwa terapii u pacjentów po transplantacji. Należy pamiętać, że stężenie cyklosporyny we krwi pełnej, osoczu lub surowicy jest tylko jednym z wielu czynników określających stan kliniczny pacjenta. Dlatego wyniki oznaczeń powinny służyć tylko jako punkt odniesienia dla dawkowania, z uwzględnieniem innych parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Cyklosporyna może zwiększać ryzyko łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego powinni być zbadani i jeśli zostanie rozpoznane łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, cyklosporyna powinna być odstawiona, ze względu na ryzyko trwałej utraty wzroku. Ponieważ cyklosporyna może zaburzać czynność nerek, zaleca się częstą kontrolę ich czynności. Jeżeli w więcej niż jednym oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o ponad 30% w porównaniu do stężenia początkowego, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25-50%. Pacjenci z początkowo nieprawidłową czynnością nerek powinni otrzymywać wstępną dawkę 2,5 mg/kg mc./dobę i muszą być bardzo starannie obserwowani. Należy zauważyć, że zespół nerczycowy sam z siebie powoduje zmiany parametrów czynności nerek. Wyjaśnia to występowanie rzadkich przypadków zmian strukturalnych nerek, związanych z leczeniem cyklosporyną, bez jednoczesnego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy. Należy rozważyć wykonanie biopsji nerek u pacjentów otrzymujących cyklosporynę przez ponad rok, w celu oceny postępu choroby nerek i rozległości ewentualnych zmian morfologicznych, które mogą wystąpić w związku z podawaniem cyklosporyny. U pacjentów z zespołem nerczycowym, leczonych lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną), opisywano niekiedy występowanie nowotworów złośliwych (w tym ziarnicy złośliwej). Dane z obserwacji długookresowej pacjentów leczonych cyklosporyną z powodu zespołu nerczycowego są ograniczone, jednakże istnieją badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywali cyklosporynę przez okres 1-2 lat. Długookresowe podawanie cyklosporyny może być brane pod uwagę, jeśli nastąpi wyraźna redukcja proteinurii, a klirens kreatyniny będzie utrzymywał się na stałym poziomie, przy założeniu, że zostaną przedsięwzięte odpowiednie środki ostrożności. Cyklosporyna może zaburzać czynność nerek, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wiarygodnie oznaczyć wartości wyjściowe stężenia kreatyniny w surowicy, wykonując co najmniej 2 oznaczenia. Następnie stężenie kreatyniny należy oznaczać co tydz. przez 1 m-c. Po tym okresie stężenie kreatyniny w surowicy należy oznaczać co 2 tyg. podczas 1-szych 3 m-cy leczenia, a później raz/m-cu. Oznaczanie stężenia kreatyniny powinno być częstsze w przypadku zwiększenia dawki cyklosporyny lub, jeżeli rozpoczęto jednoczesne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym albo zwiększono dawkowanie leku z tej grupy. Jeżeli, w więcej niż 1 oznaczeniu, stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o ponad 30% w porównaniu do stężenia początkowego, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększa się >50%, konieczne jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o 50%. Zalecenie to obowiązuje nawet, jeżeli stężenie kreatyniny pozostaje w zakresie wartości prawidłowych. Jeżeli, mimo zmniejszenia dawki cyklosporyny, stężenie kreatyniny nie obniży się w ciągu m-ca, należy przerwać leczenie. Przerwanie leczenia może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania cyklosporyny. Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku chorób limfoproliferacyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania cyklosporyny jednocześnie z metotreksatem. Podczas leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów należy, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, dodatkowo przeprowadzać uzupełniające badania kontrolne w następujących przedziałach czasowych: morfologia krwi (ocena liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi) - przed podaniem leku, następnie co 4 tyg.; enzymy wątrobowe - przed podaniem leku, następnie co 4 tyg.; badanie ogólne moczu - przed podaniem leku, następnie co 4 tyg.; kontrola ciśnienia tętniczego - przed podaniem leku, następnie co 2 tyg. przez 3 m-ce, następnie co 4 tyg.; stężenie potasu, lipidogram - przed podaniem leku, następnie co 4 tyg. Dostępne są doświadczenia z badań trwających do 12 m-cy. Obecnie doświadczenie dotyczące dłuższych okresów leczenia jest niewystarczające. W związku z powyższym, jeśli nie uzyskuje się widocznej poprawy po 3 m-cach stosowania, należy przerwać leczenie cyklosporyną. Cyklosporyna może zaburzać czynność nerek, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy wiarygodnie ustalić wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy, wykonując co najmniej dwa oznaczenia. Podczas 1-szych 3 m-cy leczenia stężenie kreatyniny w surowicy należy oceniać co 2 tyg. Następnie oznaczenia te należy wykonywać co m-c. Jeżeli w więcej niż 1 oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o ponad 30% w porównaniu do stężenia początkowego, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25-50%. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększy się o ponad 50% w porównaniu do stężenia początkowego, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 50%. Zalecenie to obowiązuje nawet, jeżeli stężenie kreatyniny pozostaje w zakresie wartości prawidłowych. Jeżeli, mimo zmniejszenia dawki cyklosporyny, stężenie kreatyniny nie obniży się w ciągu miesiąca, leczenie cyklosporyną należy przerwać. Przerwanie leczenia jest także zalecane, jeżeli nie udaje się opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania cyklosporyny. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni tylko w przypadku łuszczycy prowadzącej do znacznego wyniszczenia, przy czym należy u nich szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek. Zwykle cyklosporyna jest stosowana przez 12 tyg. Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania cyklosporyny w okresie dłuższym niż 24 tyg. Zaleca się zakończenie leczenia, jeżeli nie udaje się opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania cyklosporyny. W łuszczycy leczonej cyklosporyną, jak też w przypadkach łuszczycy leczonej konwencjonalnymi lekami immunosupresyjnymi, obserwowano rozwój nowotworów złośliwych (w szczególności skóry). Dlatego przed leczeniem cyklosporyną należy poszukiwać wszelkich guzów, w tym skóry i szyjki macicy. Przed leczeniem cyklosporyną należy wykonać biopsję wszelkich zmian skórnych, które nie są typowe dla łuszczycy, aby wykluczyć raka skóry, ziarniniaka grzybiastego i inne zmiany przedrakowe. Pacjentom z nowotworami złośliwymi lub stanami przedrakowymi skóry należy podawać cyklosporynę tylko po odpowiednim leczeniu tych stanów i jeżeli nie istnieje inna możliwość skutecznego leczenia łuszczycy. U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych cyklosporyną rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które ustępowały po natychmiastowym przerwaniu leczenia. Pacjenci stosujący cyklosporynę nie powinni być jednocześnie poddawani terapii z wykorzystaniem promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA). Należy poinformować pacjenta o możliwości rozwoju nowotworów złośliwych skóry oraz o konieczności unikania ekspozycji niechronionej skóry na promieniowanie słoneczne. Cyklosporyna może zaburzać czynność nerek, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić wiarygodnie wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy, wykonując co najmniej 2 oznaczenia. Podczas 1-szych 3 m-cy leczenia stężenie kreatyniny w surowicy należy oznaczać co 2 tyg. Następnie oznaczenia te należy wykonywać co m-c. Jeżeli w więcej niż 1 oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o ponad 30% w porównaniu do stężenia początkowego, należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25-50%. Zalecenie to obowiązuje nawet, jeżeli stężenie kreatyniny pozostaje w zakresie wartości prawidłowych. Jeżeli, mimo zmniejszenia dawki cyklosporyny, stężenie kreatyniny nie obniży się w ciągu m-ca, należy przerwać leczenie. Przerwanie leczenia jest także zalecane, jeżeli nie udaje się opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania cyklosporyny. Doświadczenie dotyczące stosowania cyklosporyny w atopowym zapaleniu skóry u dzieci jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania cyklosporyny u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry powodującego znaczne wyniszczenie, przy czym należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek. Łagodne, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych jest zwykle związane z nagłym rzutem atopowego zapalenia skóry i zanika spontanicznie, albo wraz z poprawą stanu ogólnego pacjenta. Powiększenie węzłów chłonnych, które występuje w trakcie leczenia cyklosporyną, powinno być uważnie kontrolowane. Jeżeli powiększenie węzłów chłonnych utrzymuje się mimo poprawy stanu pacjenta, należy wykonać biopsję w celu wykluczenia obecności chłoniaka. Przed rozpoczęciem leczenia cyklosporyną, należy wykluczyć obecność aktywnego zakażenia wirusem opryszczki. Jeżeli wystąpi ono w czasie leczenia, nie ma konieczności odstawienia leku, chyba, że infekcja ma ciężki przebieg. Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania cyklosporyny, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Należy unikać doustnego podawania erytromycyny, ponieważ może ona zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi. Jeżeli nie istnieje możliwość alternatywnego leczenia, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi, czynności nerek i działań niepożądanych, spowodowanych stosowaniem cyklosporyny. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry, pacjenci leczeni cyklosporyną powinni być poinformowani o konieczności unikania wystawiania niechronionej skóry na światło słoneczne i nie powinni być jednocześnie poddawani leczeniu z zastosowaniem promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA). Lek hydroksystearynian makroglicerolu, który może wywołać zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera etanol: 100 mg czystego etanolu. Produkt leczniczy zawiera 12,7% objętościowo etanolu, czyli ok. 525 mg na dawkę, co jest odpowiednikiem 13 ml piwa lub 6 ml wina. Taka ilość etanolu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów wysokiego ryzyka z chorobami wątroby lub z padaczką. Nie ma danych dotyczących wpływu cyklosporyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Produkt leczniczy zawiera etanol. Etanol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze [0]