U wszystkich pacjentów. Działania niepożądane można ograniczyć do min., stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do zwalczenia objawów. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy. Produkt leczniczy może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego jednocześnie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy COX-2, ze względu na brak dowodów na synergiczne korzyści oraz ryzyko sumowania działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku wskazań medycznych. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z małą mc. zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zaburzenia układu oddechowego. U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), POChP lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do pilnej interwencji medycznej). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje. Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby. U pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i u osób palących tytoń) leczenie diklofenakiem należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu zasadności takiego leczenia. Ponieważ zagrożenia dotyczące układu krążenia podczas leczenia diklofenakiem mogą zwiększać się wraz z dawką i czasem ekspozycji, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową przez możliwie jak najkrótszy czas. Należy okresowo ponownie oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz odpowiedź na takie leczenie. W przypadku przepisania diklofenaku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby wymagany jest ścisły nadzór medyczny, ponieważ może to doprowadzić do zaostrzenia ich stanu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, leczenie diklofenakiem może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, w ramach środków ostrożności. Jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub nasilają, a także w przypadku wystąpienia klinicznych objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby wątroby bądź innych zaburzeń (np. eozynofilia, wysypka), diklofenak należy odstawić. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych. Wymagana jest ostrożność u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ leczenie może wyzwolić rzut choroby. Z powodu zgłaszanych przypadków zatrzymania płynów lub obrzęków towarzyszących stosowaniu NLPZ, w tym diklofenaku, wskazana jest szczególna ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, a także podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub leków, które mogą mieć istotny niekorzystny wpływ na czynność nerek, jak również u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po większym zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności podczas stosowania diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu zdrowia sprzed leczenia. Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki obniżenie wytwarzania prostaglandyn i może wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko takiej reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących diuretyki oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U pacjentów tych należy monitorować czynność nerek. Zaburzenia dotyczące układu krążenia i naczyń mózgowych. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać im porad, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) i przez dłuższy czas, może być związane z nieznacznym podwyższeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). U pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub innymi chorobami układu krążenia diklofenak należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu zasadności takiego leczenia. Podobne kwestie należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja. W związku ze stosowaniem wszystkich NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą potencjalnie prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia i mogą, choć nie muszą być poprzedzone niepokojącymi objawami lub poważnymi zaburzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z dawkami NLPZ oraz u pacjentów, u których wcześniej występowały owrzodzenia, w szczególności z powikłaniami w postaci krwotoków lub perforacji a także u osób w wieku podeszłym. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie jak najmniejszej dawki. Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (w szczególności krwawienia z układu pokarmowego), zwłaszcza na wstępnych etapach leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, tj.: podawane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy terapię tę należy przerwać. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego -Crohna), gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować podwyższone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia dermatologiczne. W związku ze stosowaniem NPLZ, bardzo rzadko, odnotowywano występowanie poważnych reakcji skórnych, w tym śmiertelnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na wczesnym etapie terapii: w większości przypadków reakcje takie pojawiały się w 1-szym m-cu terapii. W przypadku wystąpienia 1-szych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie śluzówek lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zaburzenia płodności u kobiet. Stosowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia płodności u kobiet i w związku z tym nie zaleca się jego stosowania u kobiet, które starają się zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z zaburzeniami płodności, zaleca się odstawienie produktu leczniczego. Działania hematologiczne. Podobnie jak inne NLPZ, medykament może przejściowo hamować agregację płytek krwi. Omeprazol. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami PPI. W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora PPI uzna się za nieuniknione, zalecana jest dokładna kontrola stanu klinicznego (np. miano wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Możliwość taką należy uwzględniać u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami w organizmie lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania wit. B12, u których stosowane jest leczenie długoterminowe. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami PPI, takimi jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, tj.: uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych tymi zaburzeniami hipomagnezemia poprawiła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub którzy przyjmują inhibitory PPI łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami PPI oraz okresowe oznaczanie tego parametru w trakcie leczenia. Inhibitory PPI, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań okolicy biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań obserwacyjnych wskazują, że inhibitory PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10%-40%. Wzrost ten może być też jednak do pewnego stopnia spowodowany przez inne czynniki ryzyka. Pacjentom z ryzykiem wystąpienia osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi a także zalecić przyjmowanie odpowiedniej suplementacji wit. D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem PPI może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami PPI. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów PPI może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie, jak Salmonella i Campylobacter . Tj. w przypadku każdej długotrwałej terapii, zwłaszcza w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 1 rok, należy zapewnić pacjentom regularne badania kontrolne. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed oznaczeniem CgA. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, tj.: zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia, uczucie wirowania, ospałość lub inne zaburzenia ze strony OUN. Po przyjęciu omeprazolu mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie pojawienia się tego typu objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Komentarze [0]