Dawka 50 µg i 125 µg. Produkt leczniczy, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej. Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4-7 dni. Dawkę flutykazonu propionianu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się kontroli lekarskiej. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 100-1000 µg 2x/dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby: astma łagodna: 100-250 µg 2x/dobę; astma umiarkowana: 250-500 µg 2x/dobę; astma ciężka: 500-1000 g 2x/dobę. Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dzieci powyżej 4 lat: 50-100 µg 2x/dobę. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 µg 2x/dobę. Maks. dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg 2x/dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby. Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dzieci w wieku 1-4 lat: 50-100 µg 2x/dobę. Produkt leczniczy należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler). Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Jeżeli dawka flutykazonu propionianu w postaci aerozolu wziewnego nie odpowiada dawce zaleconej dziecku przez lekarza, można rozważyć stosowanie innych dostępnych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego (np. Flixotide Dysk). Specjalne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dawka 250 µg. Produkt leczniczy, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej. Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4-7 dni. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się kontroli lekarskiej. Astma. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 100-1000 µg 2x/dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby: astma łagodna: 100-250 µg 2x/dobę; astma umiarkowana: 250-500 µg 2x/dobę; astma ciężka: 500-1000 µg 2x/dobę. Dawkę flutykazonu propionianu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 500 µg 2x/dobę, w skojarzeniu z długo działającym b2-agonistą, takim jak salmeterol. Do podania tej dawki odpowiedni jest tylko produkt leczniczy, aerozol inhalacyjny, zawiesina o mocy 250 µg/dawkę inhalacyjną. Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać 3-6 m-cy. W razie braku poprawy, pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej. Specjalne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.

Należy okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta aby upewnić się, czy uwolnienie leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego wdechu. Preparat w postaci aerozolu wziewnego nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. Do przerwania ostrego napadu astmy pacjent wymaga podania szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i dlatego musi mieć zawsze przy sobie taki lek. Ciężka astma wymaga regularnego monitorowania obejmującego objawy kliniczne jak i badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Jeżeli leki z grupy agonistów b2-receptora stosowane do doraźnego opanowania objawów astmy są mniej skuteczne lub jeśli pacjent wymaga więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zasięgnąć porady lekarskiej. W takiej sytuacji leczenie chorego powinno być zweryfikowane, należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek steroidów wziewnych lub wprowadzenie do leczenia steroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy powinny być leczone wg ogólnie przyjętych zasad. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres czasu. Wystąpienie działań ogólnych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, spadek gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Dlatego jest niezmiernie istotne, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku skutecznie pozwalającą opanować objawy choroby. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych przewlekle propionianem flutikazonu. Jeżeli stwierdza się zwolnienie wzrostu u dziecka, leczenie powinno być zweryfikowane, a steroidy wziewne zredukowane do najmniejszych dawek pozwalających opanować objawy astmy. Należy również rozważyć konsultację pediatry pulmonologa. Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami steroidów doustnych może spowodować wystąpienie klinicznie istotnych objawów niewydolności kory nadnerczy. Należy wówczas rozważyć podanie dodatkowych dawek doustnych steroidów w czasie stresu czy zabiegu chirurgicznego. Korzyścią wynikającą z leczenia propionianem flutikazonu w postaci wziewnej jest możliwość zminimalizowania zapotrzebowania na steroidy doustne. W czasie stosowania propionianu flutikazonu w dawkach zalecanych, czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić trwałe objawy upośledzonej czynności kory nadnerczy. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych trwa przez jakiś czas i tacy pacjenci mogą wymagać konsultacji specjalistycznej w celu określenia stopnia niewydolności kory nadnerczy przed ewentualnym planowanym zabiegiem chirurgicznym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze powinna być brana pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających interwencji medycznej lub zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania kortykosteroidów. Brak reakcji na stosowane leczenie lub ciężkie zaostrzenie astmy wymaga zwiększenia dawek propionianu flutikazonu, dodatkowego podania steroidów doustnych (jeśli to konieczne) i/lub zastosowania antybiotyku w razie infekcji. Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć lekami antyhistaminowymi lub lekami miejscowo stosowanymi, w tym miejscowymi steroidami. W rzadkich przypadkach wprowadzenie leczenia steroidami wziewnymi może spowodować kliniczne ujawnienie się wcześniej istniejących chorób przebiegających z eozynofilią (takich jak np. zespół Churg-Strauss). Dotyczy to tych pacjentów, u których wprowadzenie steroidów wziewnych wiązało się ze znacznym zmniejszeniem dawek steroidów o działaniu ogólnym. Nie stwierdzono bezpośredniego związku pomiędzy stosowaniem terapii inhalacyjnej, a wystąpieniem wyżej wymienionych zespołów chorobowych. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutikazonu. Specjalnej ostrożności wymagają pacjenci z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc. Zmiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na propionian flutikazonu podawany wziewnie. Ze względu na możliwość upośledzenia czynności nadnerczy, pacjenci u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawny wziewnie propionian flutikazonu powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia propionianu flutikazonu zmniejszanie dawek steroidów doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być zaopatrzeni w „kartę sterydową” informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu. Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tyg. jednoczesnego stosowania propionianu flutikazonu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tyg. Dawki podtrzymujace wynoszące 10 µg na dobę lub mniejsze steroidu doustnego w przeliczeniu na prednizolon należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 µg na dobę w odstępach tyg. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 µg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 µg na dobę w odstępach tyg. U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia propionianem flutikazonu i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy. Osoby, które zaprzestały stosowania steroidów doustnych, a nadal wykazują cechy upośledzenia czynności kory nadnerczy, powinny mieć przy sobie dokument, informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itd.

Ze względu na bardzo małe stężenia leku w surowicy po podaniu wziewnym, istotne klinicznie interakcje są mało prawdopodobne. Niemniej nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, ritonawir) może spowodować większą ekspozycję ogólnoustrojową na lek.

Stosowanie leku u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po inhalacji propionianu flutikazonu istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, przejawiające się nasileniem świstów po inhalacji leku. Powinno to być natychmiast leczone szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu, stan pacjenta należy ocenić i ewentualnie zastosować leczenie zastępcze. U niektórych pacjentów może wystąpić drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki). Zapobiegawczo po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie propionianem flutikazonu. U niektórych osób może wystąpić chrypka. W takim przypadku również jest wskazane płukanie jamy ustnej po inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowowe takie jak: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i dorastających, spadek gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku przez dłuższy okres. Podczas stosowania leku odnotowano przypadki obrzęków obwodowych i skórnych reakcji alergicznych w postaci wysypek. Odnotowano rzadkie przypadki obrzęku twarzy, tkanek jamy ustnej i gardła. Odnotowano również rzadkie przypadki dyspepsji i bólów stawowych, jednak związek tych objawów niepożądanych z podawaniem propionianu flutikazonu jest nieustalony.

Ostre. Zastosowanie leku w dawkach znacznie większych, niż zalecane dawki może wywołać przejściowe zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania, a funkcja nadnerczy samoistnie powraca po kilku dniach. Może to być zweryfikowane przez pomiar stężenia kortyzolu w osoczu. Przewlekłe. Stosowanie propionianu flutikazonu wziewnie w dawkach większych niż 2 mg przez dłuższy okres czasu może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. W przypadkach przedawkowania można kontynuować leczenie dawkami zalecanymi do skutecznej kontroli astmy.

Propionian flutikazonu podawany w postaci inhalacji jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość napadów astmy oskrzelowej, przy znacznie mniejszej częstości i nasileniu działań niepożądanych charakterystycznych dla glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.

1 dawka aerozolu wziewnego bezfreonowego zawiera 50 µg, 125 µg lub 250 µg propionianu flutikazonu.