W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie wykazano związku między wielkością dawki lub wiekiem pacjenta a występowaniem działań niepożądanych. Rezygnacja z leczenia z powodu działań niepożądanych była niemal równie częsta przy podawaniu kandesartanu cyleksetylu (3,1%) jak i przy podawaniu placebo (3,2%). W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i zakażenia układu oddechowego. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia układu oddechowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperkaliemia, hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko ) nudności; (nudności) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowy: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko). Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów. Nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylu zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań diagnostycznych. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest przeprowadzanie okresowych kontroli stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tyg. klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym. W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i ciężkość/nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do: ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często u dzieci a często u dorosłych. Kaszel występuje bardzo często u dzieci a bardzo rzadko u dorosłych. Wysypka występuje często u dzieci a bardzo rzadko u dorosłych. Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często u dzieci a bardzo rzadko u dorosłych. Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują często a ból jamy ustnej i gardła występują bardzo często u dzieci ale nie były zgłaszana u osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca był zgodny z farmakologicznymi właściwościami leku oraz stanem zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie kandesartanu cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3,803) i działanie placebo (n = 3,796), 21,0% pacjentów z grupy przyjmującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów z grupy przyjmującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) Hiperkaliemia; (bardzo rzadko) hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów. Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących produkt leczniczy w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi.
Komentarze [0]