Losartan został zbadany w następujących badaniach klinicznych: kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >3000 dorosłych pacjentów w wieku ł18 lat, z nadciśnieniem pierwotnym; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło 177 dzieci w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >1500 pacjentów w wieku ł31 lat z cukrzycą typu 2 i białkomoczem. W powyższych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Nadciśnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność, ból głowy, zaburzenia snu. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, dławica piersiowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) hiperkaliemia; (rzadko) zwiększenie aktywności AlAT (zazwyczaj wracała do normy po przerwaniu leczenia losartanem). Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/zmęczenie. Przewlekła niewydolność serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (rzadko) parestezje. Zaburzenia serca: (rzadko) omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia (często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg). Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, świąd, wysypka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie/zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) hiperkaliemia; (często) zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi. Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) hipoglikemia, hiperkaliemia (w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyli pacjenci z cukrzycą typu 2 z nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych losartanem w postaci tabl. i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo rozwinęła się hiperkaliemia (>5,5 mmol/l)). Działania niepożądane występujące częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż u pacjentów przyjmujących placebo. Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioworuchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioworuchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) migrena,zaburzenia smaku. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szum w uszach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) zaburzenia czynności wątrob,zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśniowy, ból stawów, rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji/impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (nieznana) hiponatremia. Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Komentarze [0]