Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży >12 lat. Dawkę ustala się według mc. i wieku. Dawka pojedyncza wynosi 10-15 mg/kg mc. Maks. dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg/kg mc. Dzieci i młodzież. Dzieci <12 lat: nie zaleca się stosowania u dzieci <12 lat. Młodzież w wieku 12-15 lat o mc. 41-50 kg: w razie konieczności 1 tabl., dawkę można powtarzać co 6 h, nie częściej niż co 4 h. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabl./dobę. Młodzież 16-18 lat o mc. >50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Dorośli. W razie konieczności 1-2 tabl. musujących po 500 mg, dawkę można powtarzać co 4-6 h, do 3x/dobę, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maks. dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu (tj. 8 tabl.). Częstość podawania. Odstęp między kolejnymi dawkami zależy od rodzaju objawów i wielkości maks. dawki dobowej. Systematyczne stosowanie zapobiega bólowi lub wahaniom temperatury. W razie nawrotu objawów (gorączka i/lub ból) dawkowanie można powtórzyć. Leku nie powinno się jednak stosować częściej niż co 6 h, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 h. U młodzieży lek należy podawać w regularnych odstępach, również w nocy; najlepiej co 6 h, poza tym nie częściej niż co 4 h. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Niewydolność nerek. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć. Współczynnik przesączania kłębuszkowego: dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 h <10 ml/min 500 mg co 8h. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maks. dawka dobowa wynosi 2 g) w następujących okolicznościach: jeśli mc. u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg; występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna); odwodnienie; długotrwałe niedożywienie; przewlekły alkoholizm. Stosowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.

Lek jest przeznaczony do stosowania doust. Tabl. należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztw.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby (w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności), co może zakończyć się przeszczepieniem wątroby lub zgonem. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg/dobę, nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwgorączkowych, chyba że paracetamol okaże się nieskuteczny. U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (child-pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, regularnie pijących alkohol, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia, anoreksją, z niskim wskaźnikiem mc. (BMI) należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Megapar. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholową niewydolnością wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. W takich przypadkach nie powinno się stosować dawki większej niż 2 g/dobę. Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku. U pacjentów astmatycznych, wrażliwych na ASA należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów zgłoszono niewielki skurcz oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). W razie wystąpienia wysokiej temperatury lub objawów wtórnego zakażenia, lub w przypadku utrzymywania się objawów, należy zgłosić się do lekarza. W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Produkt zawiera 131 mg sorbitolu w każdej tabl. musującej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera ok. 502,02 mg sodu w 1 tabl., co odpowiada 25,1% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maks. dawka dobowa tego produktu leczniczego pokrywa 200,81 % zalecanej przez WHO dziennej całkowitej normie spożycia sodu. Produkt leczniczy jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu. Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Działanie hapatotoksyczne paracetamolu może być zwiększane przez leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd powoduje niemal 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukoronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku stosowania jednoczesnego leczenia probenecydem. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu. Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g/dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do nieznacznego zachwiania wartości INR. W takim przypadku, należy szczególnie kontrolować wartości INR podczas leczenia skojarzonego i po jego zakończeniu. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem występowania krwawień; przyjmowanie sporadycznych dawek nie ma znaczącego wpływu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i/lub toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego. Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego. Wpływ na badania laboratoryjne: stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Po podaniu doustnym, paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dotychczas nie doniesiono o występowaniu działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w dawkach terapeutycznych podczas karmienia piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia związane z płytkami krwi, zaburzenia związane z komórkami macierzystymi; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (wykluczając obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja (nieokreślona), splątanie, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie (nieokreślone), ból głowy (nieokreślony). Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęk. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) krwotok (nieokreślony), ból brzucha (nieokreślony), biegunka (nieokreślona), nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; (bardzo rzadko) hepatotoksyczność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) zawroty głowy (wykluczając zawroty pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, interakcje z lekami (nieokreślone); (bardzo rzadko) reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania leczenia). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) przedawkowanie i zatrucie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ropomocz jałowy (zmętnienie moczu) i działania niepożądane pochodzenia nerkowego. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłoszono również przypadki występowania, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Zgłaszano przypadki występowania skurczu oskrzeli w trakcie przyjmowania paracetamolu, ale jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u astmatyków wrażliwych na ASA lub inne NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).

Istnieje ryzyko zatrucia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, młodzieży, u pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz z chronicznym niedożywieniem. Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób dorosłych, które przyjęły paracetamol w dawce 10 g lub więcej. Już przyjęcie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka. Czynniki ryzyka: jeśli pacjent przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, pirymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe, lub regularnie nadużywa alkoholu, lub zachodzi u niego możliwość niedoboru glutationu np. pacjenci z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeni wirusem HIV, głodzeni lub wyniszczeni. Objawy przedawkowania w ciągu 1-szych 24 h to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 h po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej; krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Jednocześnie w okresie 12-48 h od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zwiększenie stężenia protrombiny. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż 1 h. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 h od jego spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 h po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 h po spożyciu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum spada gwałtownie. W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę, jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Można oczekiwać, iż stosowanie wysokich dawek wodorowęglanu sodu wywoła objawy żołądkowo-jelitowe, w tym odbijanie i nudności. Ponadto duże dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować hiponatremię, pacjent powinien być monitorowany pod kątem gospodarki elektrolitowej, w razie konieczności należy podjąć odpowiednie leczenie.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo w wyniku hamowania biosyntezy prostaglandyn. Paracetamol źle się wchłania w żołądku, ale dobrze w jelicie cienkim w związku z większą powierzchnią i pojemnością wchłaniania. Wodorowęglan sodu jest substancją pomocniczą przyspieszającą opróżnianie żołądka i rozpuszczanie się paracetamolu, a w wyniku tego przyspieszającą wchłanianie paracetamolu i działanie przeciwbólowe. Wodorowęglan sodu wpływa na stopień opróżniania żołądka zależnie od stężenia osiągając maks. działanie w stężeniach bliskich izotonicznemu. Ze względu na szybsze wchłanianie, działanie paracetamolu w tabl. musujących może wystąpić szybciej w porównaniu ze zwykłymi tabl. zawierającymi paracetamol.

1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu.