Badania kliniczne z zastosowaniem kombinacji ibuprofenu i paracetamolu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane dla ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych osobno. Poniżej działania niepożądane, które zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów przyjmujących ibuprofen w monoterapii lub paracetamol w monoterapii, długotrwale lub krótkotrwale. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) odnotowano przypadki nadwrażliwości. Mogą one mieć postać niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należy: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) splątanie, depresja i omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy i zawroty głowy; (rzadko) bezsenność; (bardzo rzadko) parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, którego objawami są sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) reaktywność układu oddechowego, w tym: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty; (niezbyt często) wzdęcia, zaparcia. Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki; (rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększona wątroba. Po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki różnego typu, w tym świąd i pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy; (bardzo rzadko) nadmierna potliwość, plamica i nadwrażliwość na światło. Złuszczające zapalenie skóry. Reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) obrzęk; (bardzo rzadko) nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, dyzuria, zmniejszenie ilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie i złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności AlAT i g-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi; (niezbyt często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
Komentarze [0]