Neulasta® - opis leku

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Wszystkie dawki leku

Neulasta®

inj. [roztw.]

6 mg/0,6 ml

1 amp.-strzyk. 0,6 ml z zabezp. igły

Iniekcje

Rx-z

100%

Zobacz ChPL

Interakcje z lekami

Zobacz ChPL

Interakcje z substancjami czynnymi

Zobacz ChPL

Interakcje z wieloma lekami

Zobacz ChPL

Opis

Wskazania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Dawkowanie

Leczenie produktem leczniczym powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i/lub hematologii. Zaleca się stosowanie 1 dawki zawierającej 6 mg produktu (1 amp.-strzyk.) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 h po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Aktualne dane przedstawiono, patrz ChPL, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.

Uwagi

Produkt leczniczy należy podawać we wstrzyk, podskórnym za pomocą: amp.-strzyk. do podawania ręcznego lub amp.-strzyk. z osobistym aplikatorem do podawania automatycznego. Lek 6 mg roztw. do wstrzyk. w amp.-strzyk. Ręcznie wykonywane wstrzyk. powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię. Lek 6 mg roztw. do wstrzyk. w amp.-strzyk. z osobistym aplikatorem. Osobisty aplikator należy napełnić przy użyciu pakowanej łącznie z nim amp.-strzyk. Osobisty aplikator należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na tylnej części ramienia lub na brzuchu. Tylną część ramienia można wykorzystać jedynie w sytuacji, gdy pacjent posiada opiekuna, który może monitorować stan osobistego aplikatora. Po około 27 h od umieszczenia osobistego aplikatora na skórze pacjenta produkt leczniczego będzie podawany przez około 45 minut. Po napełnieniu osobistego aplikatora należy go natychmiast umieścić na skórze pacjenta i można to zrobić w tym samym dniu, w którym podano chemioterapię cytotoksyczną, o ile czas założenia osobistego aplikatora jest odpowiednio zsynchronizowany, aby zagwarantować podanie produktu leczniczego co najmniej po 24 h od otrzymania chemioterapii cytotoksycznej. Osobisty aplikator należy stosować jedynie w połączeniu z zapakowaną razem z nim amp.-strzyk. Zapakowana amp.-strzykawka zawiera nadmiar roztw., aby zrównoważyć ilość płynu, jaka pozostaje w osobistym aplikatorze po podaniu. Jeżeli amp.-strzyk. zapakowana razem z osobistym aplikatorem zostanie użyta do ręcznego wykonania wstrzyk. podskórnego, pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku. Jeżeli amp.-strzyk. przeznaczona do ręcznego wykonania wstrzyk. podskórnego zostanie użyta z osobistym aplikatorem, pacjent otrzyma mniejszą niż zalecana dawkę leku. Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania, patrz ChPL.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Nie określono długotrwałego działania preparatu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie były badane u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową. Nie należy go stosować w tych grupach pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej. W czasie stosowania preparatu zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii. Najczęściej notowanym działaniem niepożądanym związanym z preparatem były bóle kości. Inne, częste przypadki działań niepożądanych obejmowały: ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej (niekardiologiczny), ból głowy, ból stawów, ból mięśni, bóle pleców, kończyn, mięśniowo-szkieletowe i szyi. Poza tym raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia; lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (przemijające i niepowodujące objawów klinicznych). Stwierdzano występowanie nudności. Występowały również częste przypadki powiększenia śledziony i bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych. Odnotowywano rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach. Niektóre z odnotowanych przypadków prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS), które mogą mieć przebieg śmiertelny. Zgłaszano rzadkie przypadki trombocytopenii i leukocytozy. Odnotowywano rzadko występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego. Zgłaszano również bardzo rzadko przypadki zapalenia skóry.

Ustaw widok jako domyślny

Neulasta^®

Pegfilgrastim

Laktacja

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Wykaz B

Wskazania

Dawkowanie

Uwagi

Przeciwwskazania

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Działania niepożądane

Działanie

Skład

Producent

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Zdjęcie

Świadectwa rejestracji

Komentarze [0]

OŚWIADCZENIE