Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) zgłoszonym podczas badań klinicznych (1569 pacjentów) oraz w badaniach/doświadczeniach po wprowadzeniu landiololu do obrotu (1257 pacjentów) były niedociśnienie tętnicze i bradykardia (ł1 do <10%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie płuc; (rzadko) zapalenie śródpiersia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, zaburzenia dotyczące płytek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiponatremia; (rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) niedokrwienie mózgu, bóle głowy; (rzadko) zawał mózgu, udar mózgu, drgawki. Zaburzenia serca: (często) bradykardia; (niezbyt często) nagłe zatrzymanie krążenia, zahamowanie zatokowe, tachykardia; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, zespół małego rzutu serca, blok przedsionkowo-komorowy, blok prawej odnogi pęczka Hisa, pobudzenia dodatkowe komorowe i nadkomorowe. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze; (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze; (rzadko) wstrząs, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk płuc; (rzadko) astma, niewydolność oddechowa, zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, duszność, niedotlenienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty; (rzadko) dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zaburzenia wątroby; (rzadko) hiperbilirubinemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień, zimne poty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek, skąpomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu podania; (nieznana) ból w miejscu podania, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku. Badania diagnostyczne: (często) obniżenie ciśnienia krwi; (niezbyt często) obniżenie odcinka ST w EKG, nieprawidłowy wskaźnik sercowy, nieprawidłowa aktywność AlAT/GPT, nieprawidłowa aktywność AspAT/GOT, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowa liczba białych i czerwonych krwinek, nieprawidłowe stężenie hemoglobiny, nieprawidłowy hematokryt, nieprawidłowa liczba płytek krwi, nieprawidłowa aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, nieprawidłowe stężenie mocznika we krwi, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi, nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe stężenie białka całkowitego, nieprawidłowe stężenie albumin we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi, nieprawidłowe stężenie cholesterolu we krwi nieprawidłowe stężenie triglicerydów we krwi, obecność białka w moczu; (rzadko) zwiększenie ciśnienia tętniczego, inwersja załamka T w EKG; elektrokardiogram: wydłużenie zespołu QRS, zmniejszenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego w płucach, zmniejszenie PO2, nieprawidłowa liczba neutrofilów, nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, nieprawidłowa aktywność fosfatazy zasadowej leukocytów, nieprawidłowe stężenie wolnych kwasów tłuszczowych, nieprawidłowe stężenie chlorków krwi, obecność glukozy w moczu. Niedociśnienie tętnicze i bradykardia były najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych landiololem. Niedociśnienie tętnicze obserwowano u 8,5% spośród 948 pacjentów leczonych landiololem w kontrolowanych badaniach klinicznych (vs. 2,1% otrzymujących placebo, 8,5% otrzymujących leczenie porównawcze i 5,7% bez leczenia) oraz u 8,6% z 581 pacjentów w badaniach niekontrolowanych. Bradykardię obserwowano u 2,1% spośród 948 pacjentów leczonych landiololem w kontrolowanych badaniach klinicznych (vs. 0% otrzymujących placebo, 2,5% otrzymujących leczenie porównawcze i 2,4% bez leczenia) oraz u 0,5% z 581 pacjentów w badaniach niekontrolowanych. W badaniach/doświadczeniach po wprowadzeniu landiololu do obrotu częstość występowania niedociśnienia tętniczego i bradykardii wynosiła odpowiednio 0,8% i 0,7% (1257 pacjentów). We wszystkich przypadkach niedociśnienia i bradykardii związanych z leczeniem landiololem w opisanych badaniach, objawy ustępowały lub zmniejszały się samoistnie lub w ciągu kilku minut od zakończenia podawania landiololu i/lub dodatkowego leczenia. Ciężkie działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu: wstrząs z powodu nadmiernego niedociśnienia odnotowano w 1 okołooperacyjnym przypadku w badaniu klinicznym u pacjenta z silnym krwawieniem (zdarzenie ustąpiło po 10 minutach od zakończenia podawania landiololu, prostaglandyny i izofluranu). Nagłe zatrzymanie krążenia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe i ciężka bradykardia zgłaszane podczas stosowania landiololu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu występowały przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów mających nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca jako powikłania. Parametry laboratoryjne: nieprawidłowe wartości wyników laboratoryjnych odnotowano w kontekście działań niepożądanych, ale zgłaszano je również oddzielnie. W badaniach kontrolowanych nieprawidłowe wartości AlAT, AspAT i bilirubiny obserwowano u 5% pacjentów leczonych landiololem (n = 241) i 7% w grupie kontrolnej (n = 243). Ogólna częstość występowania zmian parametrów laboratoryjnych w tych badaniach wynosiła 8,7% u pacjentów leczonych landiololem i 13,6% w grupie kontrolnej. Zmiany wartości laboratoryjnych ustępowały lub zmniejszały się i nie zostały uznane za istotne klinicznie. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania landiololu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Należy mieć na uwadze niejasności dotyczące profilu bezpieczeństwa landiololu, ponieważ działania niepożądane mogą również powstawać w wyniku zastosowania leczenia skojarzonego lub znieczulenia.
Komentarze [0]