Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące lub najbardziej istotne czy też najcięższe: zapalenie nosogardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk ciastowaty, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca. Amlodypina z walsartanem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie nosogardzieli, grypa. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia; (niezbyt często) jadłowstręt, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzona koordynacja, zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstawania, parestezje, senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) pogorszenie widzenia; (niezbyt często) zaburzenie widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia; (rzadko) omdlenie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne; (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, ból gardła i krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, nudności. Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, wysypka; (rzadko) wykwit, nadmierne pocenie, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zapalenie stawów, ból pleców, obrzęk stawów; (rzadko) skurcz mięśni, uczucie ciężkości. Zaburzenie nerek i dróg moczowych: (rzadko) częstomocz, wielomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, obrzęk twarzy, nagłe zaczerwienienie twarzy, napady zaczerwienienia twarzy, obrzęk, obrzęk obwodowy, ból, obrzęki ciastowate. Amlodypina. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, bezsenność/zaburzenia snu, zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (niezbyt często) zaburzenia smaku, parestezje, omdlenie, drżenie, niedoczulica; (bardzo rzadko) wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, neuropatia; (nieznana) zespół pozapiramidowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności; (niezbyt często) zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty; (bardzo rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie wątroby, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka. Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, wykwit, nadmierne pocenie, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd, plamica, wysypka, przebarwienie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka i inne postacie wysypki, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinck’ego; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) obrzęk kostek; (niezbyt często) zapalenie stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni. Zaburzenie nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, obrzęk; (niezbyt często) astenia, dyskomfort, złe samopoczucie, ból klatki piersiowej niezwiązany z sercem, ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc., zmniejszenie mc. Walsartan. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni. Zaburzenie nerek i dróg moczowych: (nieznana) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia potasu we krwi. Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem, nawet jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Amlodypina: (często) senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek; (niezbyt często) bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożone pocenie, świąd, wykwit skórny, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie mc., zmniejszenie mc.; (rzadko) dezorientacja; (bardzo rzadko) leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło; (nieznana) toksyczna martwica naskórka. Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego. Walsartan: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Komentarze [0]