Dawka 80 µg+ 4,5 µg. Preparat nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i/lub formoterolu w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym, leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów b2-adrenergicznych i/lub glikokortykosteroidów. Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie objawów choroby. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego pozostawała optymalna. Jeżeli uzyskano długotrwałe opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym. Preparat może być stosowany w leczeniu na 2 różne sposoby: leczenie podtrzymujące: preparat jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany doraźnie; leczenie podtrzymujące oraz doraźne: preparat jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące oraz doraźnie w odpowiedzi na występujące objawy. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania w razie konieczności. Zalecane dawkowanie. Dorośli (od 18 lat): 1-2 inhalacje 2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maks. do 4 inhalacji 2x/dobę. Młodzież (12-17 lat): 1-2 inhalacje 2x/dobę. Dzieci (6 lat i starsze): 2 inhalacje 2x/dobę. W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania 2x/dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu leczniczego raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym. Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy. Dzieci poniżej 6 lat. Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat. Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym. Pacjent przyjmuje produkt leczniczy codziennie w leczeniu podtrzymującym oraz dodatkowo w razie potrzeby w odpowiedzi na występujące objawy. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie produkt leczniczy do zastosowania w razie konieczności. Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem leczniczym należy rozważyć przede wszystkim u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i często konieczne jest stosowanie leków rozszerzających oskrzela; zaostrzenia astmy występujące w przeszłości wymagały interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują duże dawki produktu leczniczego doraźnie, należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych zależnych od dawki. Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje/dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji/dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji/dobę. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 inhalacji produktu leczniczego/dobę, należy kategorycznie zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia podtrzymującego. Dzieci poniżej 12 lat: produkt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie. Dawka 160 µg + 4,5 µg. Astma. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i/lub formoterolu w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym , leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów b2-adrenergicznych i/lub glikokortykosteroidów. Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie objawów choroby. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego pozostawała optymalna. Jeżeli uzyskano długotrwałe opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym. Preparat może być stosowany w leczeniu na 2 różne sposoby: leczenie podtrzymujące: preparat jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany doraźnie; leczenie podtrzymujące oraz doraźne: preparat jest stosowany systematycznie jako leczenie podtrzymujące oraz doraźnie w odpowiedzi na występujące objawy. Leczenie podtrzymujące produktem leczniczym. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania w razie konieczności. Dorośli (18 lat): 1-2 inhalacje 2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maks. do 4 inhalacji 2x/dobę. Młodzież (12-17 lat): 1-2 inhalacje 2x/dobę. W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania 2x/dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu leczniczego raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym. Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy. Dzieci (6 lat oraz starsze): dla dzieci w wieku 6-11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy, (80 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną. Dzieci poniżej 6 lat: ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat. Leczenie podtrzymujące i doraźne produktem leczniczym. Pacjent przyjmuje produkt leczniczy codziennie w leczeniu podtrzymującym oraz dodatkowo w razie potrzeby w odpowiedzi na występujące objawy. Należy zalecić pacjentowi, aby przez cały czas miał przy sobie produkt leczniczy do zastosowania w razie konieczności. U pacjentów stosujących preparat jako lek doraźny, lekarz powinien omówić z pacjentem profilaktyczne zastosowanie produktu leczniczego w zapobieganiu zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez alergen lub wysiłek fizyczny; zalecane użycie leku powinno uwzględniać częstość zapotrzebowania. W przypadku częstej potrzeby rozszerzania oskrzeli bez konieczności zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów, należy zastosować alternatywny lek doraźny. Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem leczniczym należy rozważyć przede wszystkim u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i często konieczne jest stosowanie leków rozszerzających oskrzela; zaostrzenia astmy występujące w przeszłości wymagały interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują duże dawki produktu leczniczego doraźnie, należy ściśle monitorować występowanie działań niepożądanych zależnych od dawki. Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje/dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje 2x/dobę. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji/dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji/dobę. Pacjentom, którzy przyjmują więcej niż 8 inhalacji produktu leczniczego/dobę, należy kategorycznie zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia podtrzymującego. Dzieci poniżej 12 lat: produkt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci. POChP. Dorośli: 2 inhalacje 2x/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie. Dawka 320 µg + 9 µg. Astma. Preparat nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie leków wchodzących w skład produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidui/lub formoterolu w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym, leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów b2-adrenergicznych i/lub glikokortykosteroidów. Dorośli (od 18 lat): 1 inhalacja 2x/dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maks. do 2 inhalacji 2x/dobę. Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1 inhalacja 2x/dobę. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany przez lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego pozostawała optymalna. Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczne opanowanie objawów choroby. Jeżeli uzyskano długotrwałe opanowanie objawów choroby podczas stosowania najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zmiany leczenia na leczenie samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym. W praktyce, jeżeli podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania 2x/dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu leczniczego raz/dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela. Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy. Dzieci (6 lat oraz starsze): dla dzieci w wieku 6-11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy, (80 µg + 4,5 µ)/dawkę inhalacyjną. Dzieci poniżej 6 lat: ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w leczeniu podtrzymującym. Dostępne są postacie leku o mniejszej mocy, umożliwiające stosowanie leku w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, (160 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną i (80 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną. POChP. Dorośli: 1 inhalacja 2x/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

Lek zawarty w inhalatorze jest z niego uwalniany podczas wdechu wykonywanego przez pacjenta. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza jest przenoszona z powietrzem wdychanym przez pacjenta do dróg oddechowych. Należy pouczyć pacjenta, jak prawidłowo używać inhalatora. Należy poinformować pacjenta, aby uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora, załączoną do każdego opakowania leku. Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania natężonego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia optymalnej dawki leku. Należy poinformować pacjenta, aby nigdy nie wykonywał wydechu przez ustnik inhalatora. Należy poinformować pacjenta o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej, w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła. Jeśli wystąpi grzybica jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą także po przyjęciu dawki produktu leczniczego stosowanej doraźnie. Należy poinformować pacjenta, że ze względu na bardzo małą ilość proszku można po inhalacji nie wyczuć smaku leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego. Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego większą niż zalecana dawka maks., powinien skontaktować się z lekarzem. Zwiększenie częstości przyjmowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela świadczy o pogorszeniu stanu klinicznego i wymaga zweryfikowania stosowanego leczenia. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja. Pacjentom należy zalecić, aby przez cały czas mieli przy sobie inhalator z doraźnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Należy poinformować pacjenta, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego należy stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów w okresie stopniowego zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy. Podczas leczenia preparatem mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z przebiegiem astmy oraz zaostrzenia. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku braku opanowania objawów astmy lub wystąpienia pogorszenia po rozpoczęciu leczenia produktem kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu (160 µg + 4,5 µg oraz 320 µg + 9 µg)/dawkę inhalacyjną u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z udziałem dzieci stosujących wziewnie budezonid w średniej dawce dobowej 400 µg (dawka odmierzona) oraz pacjentów dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 µg (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego w większych dawkach. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy. Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy. Dlatego, należy rozważyć dodatkowe zastosowanie glikokortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia. Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem nie należy nagle przerywać. Podczas zmiany terapii z doustnej na inhalacje zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, egzema, ból mięśni i stawów. Należy rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. W celu zminimalizowania ryzyka zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła należy poinformować pacjenta o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej. W przypadku wystąpienia pleśniawek w obrębie jamy ustnej i gardła pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą także po przyjęciu dawki produktu leczniczego stosowanej doraźnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich zastosowaniem, a przyjęciem produktu leczniczego powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca się stosowania preparatu w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów stosujących leki, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc. U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz ewentualnie zmianę ich dawki. Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów b2-adrenergicznych może wystąpić ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów b2-adrenergicznych i innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie hipokaliemiczne, tj. pochodnych ksantynowych, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych, może powodować sumowanie się tych działań. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia objawów związanych z hipokaliemią może być zwiększone przez niedotlenienie oraz w innych sytuacjach, w których występuje zwiększone prawdopodobieństwo hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów b2-adrenergicznych. Lek zawiera laktozę jednowodną (< 1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość laktozy zazwyczaj nie powinna mieć znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza wchodząca w skład produktu leczniczego zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu. Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem. Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (ok. 1 cm), występujące zazwyczaj w 1-szym roku leczenia. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik mc. (BMI) i ciężka postać POChP. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4. Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz/dobę spowodował w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie, budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 h od zastosowania budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz/dobę zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 µg). Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez b-adrenolityki. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z b-adrenolitykami (również w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania. Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na b2-sympatykomimetyki. Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne środkami halogenowymi. Jednoczesne stosowanie innych leków b-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami moczopędnymi. Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej. Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe. Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia u ludzi, jeżeli budezonid podaje się w zalecanych dawkach. Badania na zwierzętach wykazały również związek pomiędzy ekspozycją na zbyt wysokie, choć jeszcze nie teratogenne dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym a zwiększonym ryzykiem opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób układu krążenia w wieku dorosłym, trwałych zmian wysycenia receptora glikokortykosteroidowego oraz zmian w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe dla agonistów receptorów b2-adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipokaliemia; (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu; (bardzo rzadko) depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, drżenia mięśni; (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaćma i jaskra. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe; (bardzo rzadko) dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka; (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łatwe siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni.

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów typowych dla agonistów receptorów b2-adrenergicznych, takich jak: drżenia mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca. Zgłaszano pojedyncze przypadki tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, arytmii, nudności oraz wymiotów. Może być wskazane leczenie objawowe i podtrzymujące. Po podaniu dawki 90 µg formoterolu w ciągu 3 h u pacjentów z ostrym skurczem oskrzeli nie obserwowano problemów świadczących o zagrożeniu bezpieczeństwa. Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet przy zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak podwyższone stężenie tych hormonów we krwi i zahamowanie czynności nadnerczy. W razie konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym z powodu objawów wywołanych przedawkowaniem jego składnika, formoterolu, należy rozważyć zapewnienie odpowiedniego leczenia samym tylko glikokortykosteroidem wziewnym.

Produkt leczniczy zawiera budezonid i formoterol. Budezonid i formoterol wykazują różny mechanizm działania. Podane razem wykazują działanie synergistyczne, co prowadzi do zmniejszenia liczby zaostrzeń astmy. Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na zastosowanie ich połączenia zarówno w leczeniu podtrzymującym i doraźnym, jak też wyłącznie w leczeniu podtrzymującym astmy. Budezonid jest glikokortykosteroidem, który po podaniu wziewnym wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem nasilenia objawów i zmniejszeniem liczby zaostrzeń astmy. Po podaniu budezonidu wziewnie obserwuje się mniejsze nasilenie działań niepożądanych w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem kortykosteroidów. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego glikokortykosteroidów nie został poznany. Formoterol jest selektywnym agonistą receptora b2-adrenergicznego, który po podaniu wziewnym powoduje szybki i długo utrzymujący się rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela jest zależne od dawki, występuje w ciągu 1 - 3 minut po inhalacji i utrzymuje się co najmniej 12 h po inhalacji pojedynczej dawki.

1 dawka inhalacyjna zawiera 80 µg, 160 µg lub 320 µg budezonidu mikronizowanego i 4,5 µg lub 9 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego.