Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12 rż.): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (ClCr <10 ml/min). Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy należy przyjmować ok. 2 h przed posiłkami lub po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150–200 ml) lub innego płynu bezalkoholowego i natychmiast wypić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <20 ml/min).

Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i/lub krwawa, w czasie lub po leczeniu fosfomycyną z trometamolem może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang.CDAD). Nasilenie CDAD może być od łagodnego do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentek, u których w czasie lub po leczeniu fosfomycyną z trometamolem wystąpiła poważna biegunka. Jeśli CDAD jest podejrzewany lub stwierdzony, należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w takiej sytuacji klinicznej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego tej grupie pacjentek. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dekstrozę (glukozę). Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Preparat może powodować zawroty głowy i dlatego może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zalecić pacjentkom, aby nie prowadziły pojazdów i nie obsługiwały maszyn aż do ustalenia, czy lek ten ma wpływ na zdolność wykonywania tych czynności.

Po jednoczesnym podawaniu metoklopramidu i fosfomycyny z trometamolem obserwowano zmniejszone stężenia fosfomycyny w surowicy i moczu. Z tego powodu zalecany jest odstęp między podawaniem obu substancji czynnych wynoszący 2–3 h. Inne substancje czynne zwiększające czynność motoryczną przewodu pokarmowego mogą mieć podobne działanie.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosfomycyny z trometamolem u kobiet w ciąży. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania fosfomycyny z trometamolem. Fosfomycyna/metabolity przenikają w małych stężeniach do mleka kobiecego. U niemowlęcia karmionego piersią mogą wystąpić biegunka i zakażenia grzybicze błon śluzowych, jak również uczulenie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u >1% badanej populacji, niezależnie od związku z lekiem były: biegunka, ból głowy, zapalenie pochwy, nudności, zapalenie śluzówki nosa, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zawroty głowy, ból brzucha, ból, niestrawność, astenia i wysypka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy i sromu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezja. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, niestrawność; (rzadko) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, świąd; (nieznana) toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. W badaniach klinicznych zgłoszono pojedynczy przypadek zapalenia nerwu wzrokowego.

Następujące zdarzenia obserwowano u pacjentek, które przedawkowały fosfomycynę: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Fosfomycyna jest strukturalnym analogiem fosfoenolopirogronianu. Hamuje enzym, transferazę fosfoenolopirogronianową, katalizującą tworzenie kwasu n-acetylomuraminowego z n-acetylo-aminoglukozy i fosfoenolopirogronianu. Kwas n-acetylomuraminowy jest wymagany do budowy peptydoglikanu, zasadniczego komponentu ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna ma głównie działanie przeciwbakteryjne.

1 sasz. zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 mg fosfomycyny z trometamolem.