Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej: zawartość 1 sasz. (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 20 mg maleinianu feniraminy). W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 h. Nie należy stosować więcej niż 3-4 sasz./dobę (co odpowiada 2600 mg paracetamolu, 40 mg chlorowodorku fenylefryny i 80 mg maleinianu feniraminy). Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania produkt można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Niewydolność wątroby. W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej skutecznej dawki paracetamolu wiekszej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 sasz./dobę). Niewydolność nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość 1 sasz. (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 20 mg maleinianu feniraminy). Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: ClCr (ml/min) 80-50 co 4 h; 50-30 co 6 h; 30-10 co 6 h; <10 co 8 h.

Zawartość 1 sasz. należy rozpuścić w 1 szklance (ok. 250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temp.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na paracetamol, maleinian feniraminy lub chlorowodorek fenylefryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą; stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tyg. po ich odstawieniu; ciężkich schorzeń układu krwionośnego; nadciśnienia tętniczego; nadczynności tarczycy; jaskry z wąskim kątem przesączania; guza chromochłonnego; pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; pacjentów stosujących leki blokujące receptory b-adrenergiczne; pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje: niewydolność nerek, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, anemia hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, chroniczne niedożywienie i odwodnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, choroba wrzodowa ze zwężeniem przewodu pokarmowego, padaczka. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: występowania problemów z oddychaniem takich jak astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli; gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni; wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy. Mogą to być objawy poważnej choroby. Produkt zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Produkt należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Podczas stosowania produktu nie wolno pić napojów alkoholowych ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób uzależnionych od alkoholu. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inne leki mające wpływ na wątrobę. Fenylefryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów dopingowych (informacja szczególnie istotna dla osób uprawiających sport wyczynowo). Informacje dotyczące substancji pomocniczych. Produkt zawiera: 12,6 g sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem upośledzonego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; żółcień pomarańczową - może powodować reakcje alergiczne; 42,2 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt może powodować senność. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych prac wymagających sprawności psychofizycznej.

Interakcje z innymi lekami, które mogą być spowodowane przez poszczególne składniki produktu są dobrze znane. Paracetamol. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką temperaturę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy ryfampicyna i izoniazyd. Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu. Paracetamol wydłuża T0,5 chloramfenikolu w fazie eliminacji. Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie. Redukcja wchłaniania jest niewielka jeżeli kolestyramina jest przyjmowana godzinę po przyjęciu paracetamolu. W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecid wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona. Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów. Chlorowodorek fenylefryny. Produkt jest jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywołać przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może osłabiać działanie b-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem. Maleinian feniraminy. Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji takie jak maleinian feniraminy mogą nasilać depresję OUN spowodowaną przez inne leki (np. inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany, leki uspokajające, opioidy). Feniramina może hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych oraz wchodzić w interakcje z progesteronem, rezerpiną i tiazydowymi lekami moczopędnymi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwhistaminowych.

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie było badane. Dostępne dane dotyczące wpływu stosowania każdej z substancji czynnych produktu w okresie ciąży i karmienia piersią są opisane poniżej. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W badaniach dotyczących wpływu doustnego podawania leku na reprodukcję nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u noworodków lub fetotoksyczności. W zwykłych warunkach stosowania paracetamol może być podawany w całym okresie ciąży po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie są dostępne stosowne dane dotyczące embrio- lub fetotoksyczności feniraminy w odniesieniu do reprodukcji zwierząt lub ludzi. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku fenylefryny u kobiet w ciąży. Obkurczenie naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania chlorowodorku fenylefryny. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilości nieistotnej klinicznie. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania feniraminy do mleka kobiecego i ilości, które mogłyby zostać potencjalnie spożyte przez karmione piersią niemowlę. Nie są dostępne dane na temat ewentualnego przenikania fenylefryny do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią powinny unikać stosowania fenylefryny. Nie badano wpływu produktu na płodność. Badania niekliniczne paracetamolu nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i feniraminy na reprodukcję.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność; (rzadko) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (rzadko) suchość w ustach, zaparcia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko) wysypka, świąd, rumień, pokrzywka. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie.

W przypadku przedawkowania produktu będą dominować objawy wynikające z przedawkowania paracetamolu. Paracetamol. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię indukowaną leczeniem przeciwbólowym z nieodwracalną niewydolnością wątroby. Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, w przypadkach przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów stosujących induktory enzymów. Przedawkowanie paracetamolu może doprowadzić do niewydolności wątroby, encefalopatii, śpiączki i zgonu. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie pierwszych 24 h są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Bóle brzucha mogą być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które zazwyczaj nie ujawnia się w ciągu 24-48 h, a czasem może rozwinąć się z opóźnieniem 4-6 dni po przyjęciu produktu. Uszkodzenie wątroby osiąga zazwyczaj maksymalne nasilenie po 72-96 h od przyjęcia produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może się rozwinąć ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. W postępowaniu w przypadku przedawkowania paracetamolu podstawowe znaczenie ma jak najszybsze podjęcie leczenia. Wczesne dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny, odtrutki niwelującej działanie paracetamolu, ewentualne płukanie żołądka i/lub podanie doustnej metioniny może być korzystne w okresie do 48 h od przedawkowania. Przydatne może być podanie węgla aktywnego i monitorowanie oddychania i krążenia. W przypadku drgawek można podać diazepam. Maleinian feniraminy i chlorowodorek fenylefryny. Objawy wynikające z wzajemnego nasilania działania parasympatykolitycznego leku przeciwhistaminowego i sympatykomimetycznego chlorowodorku fenylefryny obejmują senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, wysypkę, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia krążenia, śpiączkę, drgawki, zmiany zachowania, nadciśnienie i bradykardię. Po przedawkowaniu feniraminy opisywano atropinopodobne „objawy psychotyczne”. Nie istnieje swoista odtrutka zalecana do stosowania w przedawkowaniu leków przeciwhistaminowych. Konieczne jest podjęcie zazwyczaj stosowanych interwencji ratunkowych, w tym podanie węgla aktywnego, leku przeczyszczającego na bazie soli i zastosowanie zwykłych metod podtrzymywania czynności układu krążenia i oddechowego. Nie należy stosować stymulantów; można podać leki o działaniu wazopresyjnym w leczeniu niedociśnienia. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory a-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam.

Paracetamol. Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący. Maleinian feniraminy. Feniramina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptory H1. Łagodzi objawy alergiczne, takie jak: kichanie, świąd lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Wywiera umiarkowane działanie uspokajające i wykazuje aktywność antymuskarynową. Chlorowodorek fenylefryny. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na receptory a-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory b-adrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia.

1 sasz. zawiera: 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny, 20 mg maleinianu feniraminy.