Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego, u 16-20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia b-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy b-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) cukrzyca, hipercholesterolemia. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) nasilenie pigmentacji tęczówki; (często) podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu, nieprawidłowe widzenie, zapalenie powiek, choroby spojówek, zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, zapalenie rogówki, choroby rogówki, światłowstręt; (niezbyt często) niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry; (niezbyt często) wysypka skórna, świąd. Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze. Latanoprost. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość); (często) punkcikowate ubytki nabłonka, suchość oczu, obrzęk powieki; (nieznana) zapalenie tęczówki i/lub zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, nieprawidłowo skierowane rzęsy co czasami prowadzi do podrażnienia oka, obrzęk rogówki i jej nadżerki, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, torbiel tęczówki. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niestabilna dławica piersiowa; (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) ciemnienie skóry powiek, reakcje skórne na powiekach. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej. Tymolol. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia, zamaskowanie objawów hipoglikemii. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) omdlenia, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, zaostrzenie przebiegu miastenii, parestezje. Zaburzenia oka: (nieznana) objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, zmniejszenie czucia rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szumy uszne. Zaburzenia serca: (nieznana) bradykardia, obrzęki, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel, niedrożność nosa, obrzęk płucny, niewydolność oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty, zwłóknienie pozaotrzewnowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie, pseudopemfigoid, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zmęczenie. U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Komentarze [0]