Antithrombin III NF Shire 500; 1000

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Wszystkie dawki leku

Antithrombin III NF Shire 1000

inf. doż. [roztw.]

1000 j.m.

1 fiol.

Iniekcje

100%

Antithrombin III NF Shire 500

inf. doż. [roztw.]

500 j.m.

1 fiol.

Iniekcje

100%

Zobacz ChPL

Interakcje z lekami

Zobacz ChPL

Interakcje z substancjami czynnymi

Zobacz ChPL

Interakcje z wieloma lekami

Zobacz ChPL

Opis

Wskazania

Niedobór antytrombiny może być wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburzeń klinicznych. Nabyty niedobór antytrombiny może być wynikiem zarówno nadmiernego zużycia lub utraty białek, lub też zaburzonej syntezy antytrombiny. Podawanie produktu leczniczego jest wskazane u pacjentów z aktywnością osoczową antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowozatorowych. Wlewy antytrombiny mogą mieć szczególnie istotne znaczenie w następujących przypadkach klinicznych: zabiegi chirurgiczne, ciąża i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny; brak lub niewystarczająca reakcja na heparynę; istniejące lub zagrażające zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowym lub chorobami zapalnymi jelit; interwencja chirurgiczna lub krwotok u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza u pacjentów leczonych koncentratami czynników krzepnięcia.

Dawkowanie

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny. We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowo-zatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych. Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, przyczyny zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku wielkość dawki oraz częstość jej podawania należy określić na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., ang. IU), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażana procentowo (w odniesieniu do normalnego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (odnoszących się do Międzynarodowego Standardu antytrombiny w osoczu). Aktywność 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na danych empirycznych, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kg mc. powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 2%. Dawka początkowa jest wyliczana według następującego wzoru: wymagana ilość jednostek = mc.(kg) x (poziom docelowy - obecna aktywność antytrombiny [%]) x 0,5. Początkowa docelowa aktywność antytrombiny w osoczu zależy od oceny stanu klinicznego pacjenta. Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewniać osiągnięcie docelowej aktywności antytrombiny w osoczu oraz następnie utrzymanie jej prawidłowego poziomu. Wielkość podawanej dawki należy wyznaczać i kontrolować na podstawie pomiarów aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej 2x/dobę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej na krótko przed kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzględniać zarówno zwiększoną konsumpcję antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 80%, chyba, że przesłanki kliniczne będą wymagać innego, skutecznego poziomu. Przeciętna dawka początkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg mc. Następnie, dawka i częstość podawania, jak również czas trwania leczenia powinny być dostosowane do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież. Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 6 rż.

Uwagi

Instrukcja dotycząca rekonstytucji/rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL. Podawać dożylnie. Maks. prędkość wlewu wynosi 5 ml/min.

Przeciwwskazania

Nie są znane.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy w miarę możliwości monitorować poziom AT III w surowicy, a w przypadku skojarzonego leczenia z heparyną - także APTT. Roztwór AT III musi być zużyty natychmiast po przygotowaniu.

Działania niepożądane

Reakcje uczuleniowe od postaci lekkich, aż do możliwości wstrząsu anafilaktycznego. Należy pamiętać o tym, że podczas podania antytrombiny zostaje przywrócona odpowiedź na heparynę. Należy wtedy dla uniknięcia powikłań krwotocznych skorygować dawkę heparyny.

Działanie

Antytrombina III jest fizjologicznym inhibitorem krzepnięcia. Hamuje działanie trombiny oraz czynników IX, X, XI, XII. Uaktywnia działanie heparyny jako antykoagulantu. Preparat antytrombiny III jest produkowany przez frakcjonowanie dużej puli osocza wielu zdrowych dawców kontrolowanych w kierunku nosicielstwa chorób wirusowych (HBV, HCV, HIV1). Dotatkowo preparat jest ogrzewany w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusów odpowiedzialnych za zapalenie wątroby, zakażenie HIV i inne choroby wirusowe. T0,5 wynosi około 60-70 h, lecz w przypadku leczenia heparyną jest on krótszy.

Ustaw widok jako domyślny