W czasie badań klinicznych preparatu w całkowitej grupie liczącej łącznie 558 pacjentów stosujących preparat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 5%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia obserwowano niezbyt często (0,5%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się objawów nietolerancji, należy zaprzestać leczenia do czasu ich ustąpienia. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. Działania niepożądane wg układów narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) dyskomfort skóry, trądzik, zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia oka: (często) pieczenie/kłucie oczu. W wyniku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów, leczenia dużych powierzchni skóry lub stosowania dużej ilości leku mogą wystąpić charakterystyczne dla kortykosteroidów objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) lub zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeśli wystąpi zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, będzie ono prawdopodobnie przemijające, z szybkim powrotem poziomu hormonów do wartości prawidłowych. Jednak w związku z tym, iż preparat należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego. Z tego też względu podczas stosowania preparatu ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy. Podczas badań klinicznych preparatu nie stwierdzono przypadków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Długotrwałe i/lub intensywne leczenie preparatami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy może wywołać miejscowe zmiany zanikowe, takie jak miejscowy zanik skóry, powstawanie rozstępów, teleangiektazji, rumienia, plamicy, kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku różowatego. Podczas badania preparatu, zanik skóry oceniano za pomocą pomiaru ultrasonograficznego grubości skóry, wykonywanego w specyficznym badaniu klinicznym obejmującym 13 pacjentów. Po 4 tyg. leczenia preparatem nie stwierdzono cech ścieńczenia skóry. Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, trądziku, wyprysku krostkowego oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Komentarze [0]