Dawkę należy ustalać indywidualnie zależnie od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy stopniowo zmniejszać dawki do najmniejszej skutecznej dawki. Także przed planowanym odstawieniem leku dawkę należy zmniejszać stopniowo. Zaleca się podawanie leku zgodnie z rytmem dobowym, na ogół raz/dobę, w godzinach rannych. Jednakże, w niektórych przypadkach może być konieczne częstsze podawanie prednizolonu. Dorośli: zwykle 5-60 mg/dobę, maks. do 250 mg/dobę. Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia: 200 mg/dobę przez 7 dni, następnie 80 mg/dobę przez 1 m-c. Dzieci i młodzież. Dzieci: zwykle 0,14-2 mg na kg mc./dobę w 3-4 dawkach podzielonych.

Należy podawać w trakcie posiłku. Tabl. nie należy dzielić.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia grzybicze. Zakażenia okulistyczne - zakażenie Herpes simplex ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

W zakażeniach grzybiczych leczonych amfoterycyną B prednizolon może być niekiedy stosowany w celu zmniejszenia jej działań niepożądanych, jednak w tych przypadkach może powodować zastoinową niewydolność krążenia i powiększenie serca oraz ciężką hipokaliemię. U pacjentów leczonych glikortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność zwiększenia dawki szybko działającego glikokortykosteroidu. Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego dawkę prednizolonu należy zmniejszać stopniowo. Prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i utrudniać jego lokalizację. Może ujawnić utajoną pełzakowicę. U osób przybyłych z krajów tropikalnych lub chorych z biegunką o nieznanej przyczynie, przed leczeniem glikokortykosteroidami należy wykluczyć zakażenie pełzakiem czerwonki. Długotrwałe stosowanie prednizolonu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwów wzrokowych, a także zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń grzybiczych lub wirusowych. Prednizolon w dużych dawkach może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, retencję wody i sodu oraz zwiększone wydalanie potasu. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz suplementacja potasu. Prednizolon powoduje także zwiększone wydalanie wapnia. Pacjentów leczonych prednizolonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi. Podanie inaktywowanej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej może nie spowodować oczekiwanego wzrostu przeciwciał, chyba że szczepienie stosuje się u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w chorobie Addisona. Podawanie prednizolonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjentów z gruźlicą utajoną lub dodatnią próbą tuberkulinową otrzymujących prednizolon należy obserwować ze względu na ryzyko rozwoju gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów u tych pacjentów należy profilaktycznie stosować leki przeciwprątkowe. Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, tj.: gorączka, ból mięśni i stawów, złe samopoczucie. Objawy te mogą wystąpić nawet w przypadku, gdy nie stwierdza się niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizolon działa silniej. Prednizolon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach. Jeśli możliwe jest zmniejszenie dawki, należy zmniejszać ją stopniowo. Podczas stosowania prednizolonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, tj.: euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna, czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia aspiryną razem z prednizolonem. Należy ostrożnie stosować prednizolon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeśli istnieje zagrożenie perforacją, w ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie żołądka i dwunastnicy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, nużliwości mięśni, cukrzycy, niewydolności wątroby, jaskrze, zakażeniach grzybiczych lub wirusowych, hiperlipidemii, hipoalbuminemii. W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą być nieznaczne lub nie wystąpić wcale. Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju. U niektórych pacjentów glikokortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników. Stosowanie glikokortykosteroidów bywa niekiedy korzystne w leczeniu wspomagającym niektórych chorób związanych z zakażeniem HIV. Jednak ze względu na ryzyko rozwoju ciężkich, opornych na leczenie zakażeń oraz nowotworów decyzję o stosowaniu glikokortykosteroidów u pacjentów zakażonych wirusem HIV i z rozwiniętym zespołem AIDS należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty głowy i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Nie należy wówczas wykonywać czynności wymagających sprawności psychofizycznej.

Prednizolon osłabia działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jednoczesne stosowanie prednizolonu, NLPZ lub alkoholu zwiększa ryzyko powstania owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Stosowanie jednocześnie prednizolonu, amfoterycyny B, inhibitorów anhydrazy węglanowej może powodować hipokaliemię, przerost mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność krążenia. Stosowane jednocześnie prednizolon i paracetamol zwiększają: hipernatremię, obrzęki, wydalanie wapnia, ryzyko hipokalcemii i osteoporozy, ryzyko uszkodzenia wątroby. Stosowane jednocześnie steroidy anaboliczne, androgeny i prednizolon mogą powodować obrzęki, trądzik. Stosowanie prednizolonu z lekami cholinolitycznymi, głównie atropiną powoduje zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indandionu, heparyną, streptokinazą, urokinazą zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejsza, a u niektórych pacjentów zwiększa skuteczność działania tych leków. Dawka powinna być ustalona na podstawie czasu protrombinowego. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem prednizolonu. Nie należy ich stosować do leczenia tego powikłania. Prednizolon osłabia działanie przeciwcukrzycowe insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących. Może być konieczna zmiana dawki. Stosowanie prednizolonu z lekami przeciwtarczycowymi, hormonami tarczycy może zmieniać ich wpływ na czynność tarczycy. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku przeciwtarczycowego lub hormonu tarczycy. Prednizolon zwiększa działanie hiperglikemiczne asparaginazy. Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą zmieniać metabolizm prednizolonu i jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia T0,5, nasilenia działania prednizolonu. Prednizolon zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i toksyczności po glikozydach nasercowych (glikozydy naparstnicy). Prednizolon osłabia działanie diuretyków oraz nasila występującą po lekach moczopędnych hipokaliemię. Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów. Może być konieczna zmiana dawki prednizolonu. Prednizolon może zwiększać zapotrzebowanie na kwas foliowy. Związki indukujące enzymy wątrobowe zmniejszają działanie glikokortykosteroidów. Jednoczesne stosowanie prednizolonu i leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zakażenia, rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych. Prednizolon przyspiesza metabolizm izoniazydu w wątrobie i jego wydalanie, co prowadzi do zmniejszenia stężenia izoniazydu w osoczu. Może być konieczna modyfikacja dawki. Prednizolon przyspiesza metabolizm meksyletyny i zmniejsza jej stężenie w osoczu. Hipokalcemia związana ze stosowaniem prednizolonu i leków blokujących płytkę motoryczną niedepolaryzujących może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia. Prednizolon zwiększa wydalanie salicylanów i zmniejsza ich stężenie w osoczu, zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Prednizolon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczne ograniczenie sodu w diecie. Suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu. Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwa jest replikacja wirusów i rozwój chorób wirusowych. Zmniejszone jest wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę. Stosowanie prednizolonu z innymi szczepionkami zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejsza wytwarzanie przeciwciał. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększona liczba krwinek białych (powyżej 20 000 w mm3). Zmniejszona liczba limfocytów i monocytów. Zwiększone stężenie glukozy we krwi i w moczu. Zwiększone stężenie wapnia w surowicy. Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi. Zwiększone stężenie cholesterolu całkowitego, LDL, triglicerydów w surowicy. Zmniejszone stężenie 17-hydroksysteroidów i 17-ketosteroidów w moczu. Inne badania. Zmniejszenie wychwytu znakowanego technetu Tc 99m przez tkankę kostną oraz przez guzy mózgu. Zmniejszenie wychwytu znakowanego jodu 123I oraz 131I przez tarczycę. Osłabienie reakcji w skórnych testach alergicznych i próbie tuberkulinowej.

Brak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały zwiększenie częstości rozszczepów podniebienia, poronień, niewydolności łożyska i zahamowania rozwoju płodu. Wprawdzie podejrzenia o teratogenne działanie kortykosteroidów u człowieka nie zostały potwierdzone, jednak istnieją dane, wskazujące na zwiększone ryzyko niewydolności łożyska, niskiej wagi urodzeniowej i śmierci płodu u kobiet, które otrzymywały glikokortykosteroidy podczas ciąży. Ogólne stosowanie kortykosteroidów u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Uważa się że leczenie matki dawką do 5 mg nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku w czasie karmienia, wskazane jest zaprzestanie karmienia.

Krótkotrwałe stosowanie prednizolonu tylko sporadycznie powoduje działania niepożądane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, podanych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących prednizolon długotrwale, jednakże nie u wszystkich pacjentów działania te występują. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia steroidowa (częściej występuje u kobiet; zwykle rozpoczyna się od mięśni obręczy biodrowej i rozszerza się na proksymalne mięśnie barku i ramienia; rzadko dotyczy mięśni oddechowych), utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich. Zaburzenia żołądka i jelit: owrzodzenie żołądka i jelit i ich następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia, nudności, zwiększone łaknienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rozstępy skórne, trądzik, utrudnione gojenie ran, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień, nasilone pocenie; alergiczne zapalenie skóry; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (guz mózgu rzekomy - najczęściej u dzieci, zwykle po zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, objawami są bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie), drgawki, zawroty głowy i bóle głowy. Zaburzenia endokrynologiczne: wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki (u pacjentów leczonych dawkami powyżej 5 mg prednizolonu/dobę), szczególnie w sytuacjach stresowych, jak choroba, uraz, zabieg operacyjny, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmniejszona tolerancja węglowodanów, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i leki hipoglikemizujące u pacjentów z jawną cukrzycą, hirsutyzm. Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna (2,5 do 60% pacjentów, najczęściej a wg wielu doniesień tylko u dzieci; może cofnąć się po zaprzestaniu leczenia, lub konieczne może być leczenie chirurgiczne), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok), wytrzeszcz. Zaburzenia psychiczne. Najczęściej pojawiają się w ciągu 1-szych tyg. leczenia, mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie, są zależne od dawki. Najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowaty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy, hiperglikemia, glukozuria, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie. Zaburzenia naczyń: zespoły zakrzepowo-zatorowe. Inne: reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość, złe samopoczucie, zaburzenia snu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (retencja sodu, retencja płynów w organizmie, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna, nadciśnienie). Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych: zażywanie leku w czasie posiłku może zmniejszyć zaburzenia trawienia i podrażnienie przewodu pokarmowego. Skuteczność leków neutralizujących, w zapobieganiu owrzodzeniom, krwawieniom z przewodu pokarmowego czy perforacji jelit w związku z zażywaniem kortykosteroidów nie została potwierdzona. W przypadku wystąpienia miopatii steroidowej, jeśli nie można odstawić glikokortykoidu, zastąpienie go innym może złagodzić objawy. W związku z nasilaniem katabolizmu białek, podczas długotrwałego leczenia może być wskazana większa podaż białka w pokarmie. Ryzyko wystąpienia osteoporozy związane z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów można zmniejszyć podając wapń i wit. D lub stosując odpowiednie ćwiczenia fizyczne, jeśli stan pacjenta na to pozwala. W razie wystąpienia psychozy lub depresji należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę lub odstawić lek. W razie potrzeby można stosować fenotiazynę lub związki litu. Przeciwwskazane są trójpierścieniowe leki antydepresyjne ponieważ mogą nasilać zaburzenia psychiczne wywołane przez glikokortykosteroidy. W celu zmniejszenia niektórych objawów zespołu odstawienia glikokortykosteroidów (bez zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza) można podać ASA lub inne NLPZ. Zapobieganie wystąpieniu objawów zahamowania osi przysadka-nadnercza podczas odstawiania leku: patrz ChPL.

Nawet bardzo duże dawki kortykosteroidów nie powodują zwykle objawów ostrego przedawkowania. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować bardzo liczne zaburzenia, charakterystyczne dla nadmiernej aktywności hormonów kory nadnerczy, w tym zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe odkładanie się tkanki tłuszczowej, retencję płynów, wzrost mc., nadmierne owłosienie, trądzik, rozstępy skórne, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia odporności, osteoporozę, wrzód trawienny. W ostrym przedawkowaniu zaleca się opróżnienie żołądka poprzez wymioty lub płukanie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie przedawkowania polega na podtrzymaniu czynności życiowych.

Prednizolon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Przyjmuje się, że 5 mg prednizolonu wykazuje działanie przeciwzapalne równoważne 4 mg metyloprednizolonu, czy triamcinolonu, 0,75 mg deksametazonu, 0,6 mg betametazonu i 20 mg hydrokortyzonu. Jego działanie mineralokortykoidowe stanowi ok. 60% aktywności hydrokortyzonu. Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje gromadzenie się makrofagów, leukocytów i innych komórek w rejonie ogniska zapalnego. Hamuje fagocytozę, uwalnianie enzymów lizosomalnych oraz syntezę i uwalnianie chemicznych mediatorów zapalenia. Powoduje zahamowanie lokalizacji makrofagów, zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, zmniejszenie przylegania leukocytów do endotelium kapilar. Prowadzi to do zahamowania migracji leukocytów i tworzenia obrzęków. Nasila syntezę lipomoduliny, inhibitora fosfolipazy A2 uwalniającej kwas arachidonowy z błony fosfolipidowej, z jednoczesnym hamowaniem jego syntezy.

1 tabl. zawiera 5 mg prednizolonu oraz 82,6 mg laktozy jednowodnej - substancji pomocniczej biologicznie czynnej.