W randomizowanych badaniach klinicznych wykazano nasilone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych, w tym udarów naczyniowych mózgu (CVA) i przemijających napadów niedokrwiennych mózgu (TIA), u pacjentów w podeszłym wieku (>65 rż.) z otępieniem. W kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo odnotowano 3-krotnie częstsze występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych rysperydonem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 3,3% i 1,2%). Iloraz szans (95% przedział ufności) wynosił 2,96 (1,33; 7,45). Lekarz powinien indywidualnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przepisując rysperydon pacjentowi w podeszłym wieku z otępieniem. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia u pacjenta incydentów naczyniowo-mózgowych. Pacjent i/lub opiekun pacjenta powinien niezwłocznie poinformować lekarza o objawach potencjalnego incydentu naczyniowo-mózgowego, takich jak nagłe osłabienie, brak czucia w policzkach, kończynach górnych i dolnych, trudności w mówieniu lub zaburzeniach widzenia. Należy również rozważyć występowanie innych czynników ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych np. nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, palenia tytoniu, migotania przedsionków, itp. W metaanalizie 17 kontrolowanych badań z placebo z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu, śmiertelność była większa u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W tej populacji, w kontrolowanych badaniach z placebo z zastosowaniem rysperydonu częstość zgonów wynosiła 4%, a u pacjentów otrzymujących placebo - 3,1%. Średnia wieku zmarłych pacjentów wynosiła 86 lat (zakres 67-100). W badaniach tych jednoczesne stosowanie furosemidu z rysperydonem wiązało się z większą częstością zgonów w porównaniu z zastosowaniem każdego z tych leków osobno. Mechanizm tej interakcji nie jest znany. Podobna zależność nie istnieje w przypadku jednoczesnego stosowania rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie moczopędnymi lekami tiazydowymi podawanymi w małych dawkach). Nie odnotowano stałej prawidłowości dotyczącej przyczyny zgonu. Jednak ostrożność powinna być zachowana. Przed zastosowaniem rysperydonu jednocześnie z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi należy rozważyć związane z tym ryzyko i korzyści. Niezależnie od zastosowanego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem należy unikać odwodnienia, ponieważ była to główna przyczyna zgonu. Podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi (szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek) mogą wystąpić dyskinezy późne. Objawy te mogą ulegać okresowemu nasileniu lub nawet wystąpić po zakończeniu leczenia. Ryzyko nieodwracalności tych objawów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu. Zaleca się okresowe badanie kontrolne po 3-6 m-cy od rozpoczęcia leczenia oraz poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest mniejsza w przypadku stosowania optymalnych dawek przeciwpsychotycznych rysperydonu, niż w przypadku stosowania haloperydolu. W przypadku wystąpienia objawów dyskinez późnych należy rozważyć zaprzestanie leczenia rysperydonem. Rzadko donoszono o występowaniu ostrych objawów odstawiennych, takich jak nudności, wymioty, pocenie się i bezsenność po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach. Może wystąpić nawrót objawów psychotycznych. Opisywano jednoczesne występowanie nieprawidłowych ruchów mimowolnych, takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza, dlatego zaleca się stopniowe zaprzestanie stosowania leku. Zalecając stosowanie rysperydonu u pacjentów z otępieniem z ciałkami Lewy'ego lub u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. U tych pacjentów stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub nasilenia objawów parkinsonizmu. Rysperydon może powodować hipotonię ortostatyczną wskutek hamowania receptorów a-adrenergicznych, zwłaszcza na początku leczenia, gdy zwiększa się dawkę. Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem serca, zaburzeniami przewodzenia w mięśniu sercowym, odwodnionych, hipowolemią i zaburzeniami naczyniowymi mózgu). U tych pacjentów należy ostrożnie zwiększać dawkę leku. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania zawrotów głowy, bradykardii i urazów spowodowanych skłonnością do upadków wydaje się być większa niż u osób młodszych. Doświadczenie dotyczące stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego należy rozważyć zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjenci w podeszłym wieku: zaleca się zmniejszenie o połowę dawki początkowej i kolejnych zwiększanych dawek. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego typowymi objawami są gorączka, krańcowa sztywność mięśni i labilność autonomicznego układu nerwowego. Może również wystąpić: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi, leukocytoza, przyspieszenie oddychania, zmiany świadomości i pocenie się. Zagrożeniem dla życia jest zazwyczaj wystąpienie rabdomiolizy i związanej z tym niewydolności nerek. Należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne. Oprócz typowych metod leczenia podtrzymującego (ochładzanie zewnętrzne i nawadnianie organizmu), zwykle w pierwszej kolejności podaje się leki cholinolityczne i benzodiazepiny. W ciężkich przypadkach nie są one wystarczająco skuteczne. Wówczas należy podać dantrolen i/lub agonistę dopaminy. Jeśli działanie tych leków nie będzie wystarczająco skuteczne lub wystąpi bezpośrednie zagrożenie życia, należy zastosować elektrowstrząsy. U pacjentów z zaburzeniami psychoorganicznymi nasila się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Rysperydon może obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z padaczką. Ze względu na możliwość zwiększenia masy ciała podczas leczenia rysperydonem, pacjentów należy poinformować o konieczności przestrzegania zasad racjonalnego odżywiania. Dotychczasowe badania dotyczące leczenia rysperydonem osób w podeszłym wieku są ograniczone. Paradoksalnie, leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać takie objawy, jak podniecenie, pobudzenie i agresywne zachowanie. Jeśli takie objawy wystąpią, tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, konieczne może być zmniejszenie dawki rysperydonu lub odstawienie leku. Brak wystarczających danych dotyczących jednoczesnego stosowania rysperydonu z walproinianem sodu lub preparatami litu u pacjentów z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto, nie prowadzono kontrolowanych badań dotyczących skuteczności jednoczesnego stosowania tych leków i rysperydonu trwających dłużej niż 3 tyg. W wyniku interakcji farmakokinetycznej z karbamazepiną może zmniejszyć się stężenie rysperydonu w osoczu. Zaleca się dostosowanie dawki rysperydonu. Bardzo rzadko opisywano hiperglikemię lub nasilenie istniejącej cukrzycy podczas leczenia rysperydonem. Zaleca się monitorowanie pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują guzy wydzielające nadmierne ilości prolaktyny (np. guz przysadki wydzielający prolaktynę). Wskazana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu z lekami wydłużającymi odstęp QT. Rysperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, chorobą wieńcową, zaburzeniami przewodzenia, arytmią) lub stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT lub powodują hipokaliemię. Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rysperydonu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność reagowania. Należy poinformować pacjentów, aby podczas leczenia rysperydonem nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie zostanie oceniona ich indywidualna reakcja na lek.
Komentarze [0]