Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa; (niezbyt często) zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego; (rzadko) zapalenie uchyłków jelita. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) nowotwór. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, alergia sezonowa; (rzadko) reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) niedoczynność tarczycy; (rzadko) hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia; (rzadko) hipercholesterolemia, cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm; (niezbyt często) myśli i/lub zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, apatia, omamy, agresja, nastrój euforyczny, paranoja; (rzadko) zaburzenia konwersyjne, nietypowe sny, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, bóle głowy, senność; (często) drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku; (niezbyt często) niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, hiperkineza, migrena, drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy; (rzadko) śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Call-Fleminga), niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (rzadko) ubytki pola widzenia (mroczki), jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka, anizokoria (nierówność źrenic), nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (niezbyt często) ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia, zaburzenia serca; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz; (rzadko) niedokrwienie obwodowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli; (rzadko) hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, hipowentylacja, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia; (niezbyt często) smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, choroba języka; (rzadko) owrzodzenie ust, zapalenie trzustki, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość, wysypka; (niezbyt często) obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty; (rzadko) przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevens-Johnsona oraz nekroliza naskórka, reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle pleców, ból stawów, ból mięśni; (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni; (rzadko) rabdomioliza, zaburzenia kości; (nieznana) szczękościsk. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, wielomocz, oddawanie moczu w nocy; (rzadko) opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) niemożność osiągnięcia wytrysku; (często) nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; (rzadko) mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia (priapizm); (nieznana) krwotok poporodowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka; (niezbyt często) obrzęki obwodowe, dreszcze, zaburzenia chodu, nadmierne pragnienie; (rzadko) przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc; (rzadko) zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zmniejszenie mc.; (rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi. Urazy i zatrucia: (często) urazy. Procedury medyczne i chirurgiczne: (rzadko) zabieg rozszerzania naczyń. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Przerwanie przyjmowania sertraliny (zwłaszcza nagłe) zwykle wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (włączając parestezje), zaburzenia snu (włączając bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, mdłości i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te są łagodne i umiarkowane i same ustępują, choć u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki charakter i/lub trwać dłużej. Dlatego też kiedy leczenie sertraliną nie jest już konieczne zaleca się, aby przerywać leczenie stopniowo zmniejszając dawkę sertraliny. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane. U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: (bardzo często ł1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%); (często ł1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia; (niezbyt często ł1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca; (nieznana): mimowolne oddawanie moczu. Działania niepożądane związane z klasą leków: badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. TCAs). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.
Komentarze [0]